如何应对MDSAP审核.PDF

2017‐04‐10 如何应对MDSAP审核 深圳市卓远天成咨询有限公司 付宏涛 如何应对MDSAP审核 一、ISO13485与ＭＤSAP的关系 A）ISO13485是MDSAP的基础 ISO13485是GHTF协调美国、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚医疗器械质量管理体系要求的 结果； MDSAP是由IMDRF发起，美国、巴西、加拿大、日本、澳大利亚认可，参与国认可的一体 化审核程序； GHTF是IMDRF的前身。 协调的结果，如： 试图兼容普通医疗器械与体外诊断器械的医疗器械的定义 （ISO 13485:2003）, 试图兼容欧盟与美国两种绝然相反的概念的制造商的定义（ISO 13485:2016）， 将风险管理过程溶入产品实现过程、质量体系过程（自ISO 2003-2016）。 1 2017‐04‐10 如何应对MDSAP审核 一、ISO13485与ＭＤSAP的关系 B）MDSAP的要求远远多于/高于ISO 13485 参与国的医疗器械发展水平参差不齐，政治文化背景各异，法规的具体要求千差万别，难以在 ISO 13485中兼容，MDSAP审核所涉及的内容远远多于ISO 13485； 如：巴西RDC 16:2013中关于培训顾问的要求，美国21CFR820中关于抱怨调查的要求，日 本MHLW No.169中关于上市授权持有人的要求等； ISO 13485是标准，其制订者ISO是社会组织；MDSAP审核所依据的，除了ISO 13485之外， 还有各参与国的法规，法规中的很多要求远远高于ISO 13485，发达国家的法规要求更高； 如：美国FDA关于器械上市前注册的要求，美国FDA关于设计变更之后是否需要重新评价法 规符合性的要求，巴西ANVISA、加拿大health canada关于器械上市后向主管当局报告的要 求； 又如：作为法规文件的补充，各参与国都发布了大量的指导性文件，这些指导性文件可以 MDSAP审核的依据，但显然这些文件的要求，无法全部整合到ISO 13485中。 如何应对MDSAP审核 二、风险管理与质量管理的融合 A）质量体系法规和ISO 13485关于风险管理要求的现状 ISO 13485:2003仅在7.1提到“组织应在产品实现的全过程中建立风险管理的要求”，但并 未将风险管理的子过程与质量体系的过程具体溶合，使得上述要求缺乏可操作性； ISO 13485:2016中虽然要求“组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件”，并在后续的 若干章节中提及风险管理，但风险管理过程如何溶入质量管理，特别是其中的产品实现过程， 共操作性仍然不强； 美国21CFR820关于设计开发确认章节中，提到风险分析，但由于各种原因，至今仍未将完 整的风险管理要求纳入其中； 巴西RDC16:2013中开辟了独立的章节来规定风险管理的要求，但如同ISO 13485:2003一 样，未将风险管理的子过程与质量体系的过程具体溶合，缺乏可操作性； MDSAP参与国中的日本、加拿大和澳大利亚，在其质量体系法规中并未强调风险管理要求。 2 2017‐04‐10 如何应对MDSAP审核 二、风险管理与质量管理的融合 B）现实的质量体系审核中，根据现阶段国际医疗器械界对风险管理的共识，很多审核官会将 风险管理过程与质量管理过程联审 如：美国21CFR820，虽然仅在设计开发确认章节提到“适当时，设计开发确认应包括风险 分析”，很多审核官会将风险分析阶段所识别到的危害与设计开发输入相结合；而一些巴西 ANVISA的审核官，则会将风险监视活动与CAPA相结合。 值得注意的是，MDSAP的审核结果虽然得到参与国的认可，但这并不意味着参与国的主管当 局放弃了日常监管的权力（见第九点）。各国审核官的惯例做法仍是值得