《国家药物政策与药品监督管理2》-课件设计（公开）.ppt

第二章 国家药物政策与药品监督管理 第一节 药品(Drug, Medicine) 一、药品的定义 1.药品与药物 　　药物（Pharmaceuticals）：用于诊断、治疗、预防疾病及恢复、矫正、改变器官功能的物质。 2.《药品管理法》中的药品定义 药品(drug) 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括: 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 使用目的： 预防疾病　 诊断疾病 治疗疾病 使用方法： ★用法 ★用量 ★适应症与功能主治 　　　　　　　 中药：中药材、中药饮片、中成药 化学药：化学原料药及制剂、抗生素 生物制品： 生化药品、 血清、 疫苗、 血液制品 放射性药品 诊断药品 3、其它国家药品的法律定义 USA: ---The Federal Food, Drug and Cosmetic Act （１）法定美国药典（ＵＳＰ）、法定美国顺势疗法药典（ＵＳＨＰ）、法定国家药品集（ＮＦ）或其补编中承认的物品； （2）用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或其它动物疾病的物品； （3）用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品（食品除外）； （4）用作（1）、（2）、（3）项所指物品的成分的物品，但不包括医疗用品或其组成、部件或附件 Japan: ---藥事法 医藥品 : （1）日本药局方收载的物品； （2）用于诊断、治疗和预防人或动物疾病的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品除外）； （3）用于影响人或动物的身体构造或功能的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品及化妆品除外） 医藥部外品： WHO: 任何生产、出售、推销或提供: 用于（１）治疗、缓解、预防或诊断人和兽的疾病、身体异常或症状的； 或用于（２）恢复、矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物。 ★传统药（traditional drugs）： （又称天然药）指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用。 二、药品分类（药事管理上） 2、 ★处方药(prescription drugs； Rx)： 凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 即POM；美国称legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。 　 ★非处方药（ nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs ）： 大众药 处方药与非处方药的范围 （1）处方药的范围 品种：一般为管制药、新药、毒副反应大的药物 适应症：用于诊断专属性强、病情严重的疾病 用法：非肠道制剂（粉针剂、注射剂、输液等） （2）OTC药的范围 OTC药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 品种：毒副作用小，疗效确切的药物，活性成分少，制剂多 适应症：小病、慢性病 用法：口服，外用。 根据药品的安全性，分为甲类和乙类 处方药与非处方药的管理 （1）生产 所有药品均需由持有《药品生产许可证》的企业生产，国家另有规定的除外。 （2）经营 A、处方药可在执有《药品经营许可证》的单位或医院药房销售。 B. 非处方药批发和甲类非处方药零售须执有《药品经营许可证》 C. 乙类非处方药可在经批准的其它商店零售。 （3）使用 A、处方药只能凭医生处方使用 B、甲类非处方药可由执业药师指导使用 C、乙类非处方药可由消费者自行判断、购买使用 （4）广告 处方药只能在医药专业媒介上做广告，不得在大众媒体上以公众为对象进行宣传。 （5）标签 药品分类管理的意义 保证人民用药安全； 提高人民自我保健意识； 推动医疗保险制度改革； 合理利用卫生资源； 加快与国际接轨 历史回顾——立法 目前现状 通过遴选，我国已先后公布了六批4136个非处方药品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。 非处方药目录（六批，共4136种制剂） 目前现状 2003年，我国非处方药物的销售额达到了290亿元；2007年，我国近4200种非处方药销售额增加到800多亿元；2008年可望达到1200亿的规模 。 我国近3年非处方药销售额平均增长率以及最新一年非处方药销售额增长率均居全球首位。我国已经成为世界自我药疗产业关注的焦点。 管理现状——法规 1999年4月，国家药品监督管理局制定《处方药与非处方药分类管理办法》（