香港药剂制品外包装.PDFVIP

香港藥劑製品外包裝 生產質量管理規範指引 2014 年 12 月 香港藥劑業及毒藥管理局 第 2 .1 版 目錄 目的 3 涵蓋範圍 3 辭彙 3 1. 品質管理 4 2. 人員 5 3. 廠房及設備 7 4. 文件紀錄 9 5. 外包裝 13 6. 品質控制 16 7. 委託包裝及檢驗 17 8. 投訴及產品回收 18 9. 自檢 19 附錄 20 香港藥劑製品外包裝生產質量管理規範指引 頁 2 目的 本生產質量管理規範指引列明獲授權進行外包裝的持牌藥劑製品製造商必須遵從的標準及規定，並且用 作藥劑製品外包裝處所的巡查及發牌標準 。 涵蓋範圍 本指引適用於只獲授權在香港進行藥劑製品外包裝的持牌製造商 。 辭彙 外包裝 一個製造工序 ，涉及為已密封在容器內將予銷售或供應的藥劑製品加上標籤、重新加上標籤、 裝盒、重新裝盒或加上補充資料(包括包裝附頁) 。 對照樣本 對每一批起始物料 、包裝物料或製成品所保留的樣本，在相關批次的使用期限內，如有需要時，用作分 析測試。 留存樣本 一個批次的製成品其完整包裝單元的樣本，貯存以作識別之用。例如在相關批次的貯存期間，如有需 要，可用以辨識產品的外觀、包裝、標籤、病人使用說明書、批號、使用期限等。 銷售許可 通過向藥劑業及毒藥管理局註冊，獲授權銷售某種藥劑製品的許可(例如註冊證明書) 。至於擬只作出口 的藥劑製品，銷售許可則具有關乎海外規管當局的相應涵義。 起始物料 任何用於藥劑製品外包裝的物質，但不包括包裝物料。 香港藥劑製品外包裝生產質量管理規範指引 頁 3 1. 品質管理 1.1 進行藥劑製品外包裝的公司 ，應設立並維持一套品質管理系統 ，列明所需的責任 、組織架 構、資源 、工序 、程序及其他活動 ，確保經外包裝工序後發放銷售或分銷的產品品質有信 心 。 1.2 品質管理系統應有全面的文件紀錄，並應定期監察系統成效 。 1.3 管理層應委任一名品質保證主任，界定其職責 ，確保品質管理系統落實推行並得以維持 。 1.4 品質管理系統應確保 ： a. 清楚指明管理人員的責任 ； b. 訂立並維持一套核准外包裝物料供應商的制度 ； c. 執行一切所需的製程中監控 、確效及驗證 ； d. 按照已既定的程序，正確地包裝和檢查製成品 ； e. 人手及／或記錄儀器的紀錄須證明 ，在包裝過程中程序和指令要求的所有步驟均 已完成 ，產品數量及品質符合預期要求 。任何重大的偏差須經過調查並有完整紀 錄 ； f. 按照規格評估對物料和製成品檢查和檢驗，並且備存紀錄 。產品評估包括檢視和評估相 關包裝文件紀錄，以及評估相關程序的偏差 ； g. 在未經品質保證主任核證每個包裝批次已按照銷售許可規定及任何其他與藥劑製品 的包裝、監控及發放相關的規例 ，予以處理和監控 ，不得銷售或供應有關藥劑製 品； h. 有妥善的安排，盡可能確保藥劑製品的貯存、分銷及其後處理，可確保產品在整個 使用期限內的品質 ； i. 產品的分銷(批發) 減低對產品品質構成任何風險； j. 訂立自行檢查及／或品質評核程序，定期評核品質管理系統性的成效及適用情況 ； k. 訂立一套變更控制系統，以記錄並管理任何可能影響製成品