GCP法规题库-判断题.docxVIP

判断题 共329道 1《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。√ 2《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。X 3《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。√ 4《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。X 5《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。X 6《药物临床试验质量管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。√ 7《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。√ 8 临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。X 9《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。√ 10《药物临床试验质量管理规范》依据国际公认原则制定的。√ 11《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。X 12《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。X 13《药物临床试验质量管理规范》适用于药物各期临床试验。√ 14《药物临床试验质量管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。√ 15《药物临床试验质量