试验动物配合饲料第4部分试验狨猴编制说明-北京质量技术监督局.DOC

《实验动物 配合饲料 第4部分：实验狨猴》 北京市地方标准编制说明 任务来源，起草单位，协作单位，主要起草人。 1、任务来源 本标准的研究和编制任务来自北京市科学技术委员会科技计划项目：实验用狨猴、长爪沙鼠地方标准和相关检测技术研究（项目编号：D16110000051600）;《实验动物 配合饲料 第4部分 实验狨猴》标准的编制为该项目的研究内容之一。本标准2016年底由北京市科学技术委员会提出，经北京市质量技术监督局立项，标准立项号1。 2、本部分标准的的起草单位为中国医学科学院医学实验动物研究所。 3、主要起草人包括：刘云波，魏强， 刘先菊，王艳蓉，尚海泉。 制定标准的必要性和意义。 普通狨猴属狨猴科,狨猴属。原产中、南美洲,有着体型小、性情温顺、实验用途广等特点。狨猴是生物医学研究中的一种重要的实验动物，最初为用作人类营养学研究良好的灵长类动物模型，后被广泛应用于脑发育、行为学、免疫学、病毒学、生殖生物学等方面的研究，被视为病毒学、免疫学研究中不可缺少的理想实验动物。 为促进我国医学事业的发展,自上世纪80年代起,我国开始引入狨猴进行实验室饲养。最初，绒猴应用于肝炎防控研究，后期应用于生殖生物学、行为学、免疫学等方面研究。随着狨猴科学研究应用开发，其需求量亦与日俱增，所以提供满足实验需求的实验用狨猴，进而建立稳定、标准、规范的狨猴生产管理方式迫在眉睫。 开展实验狨猴饲养标准化的研究，有助于规范饲养人员操作，有助于促进实验狨猴生产养条件改进，有助于提高获得质量统一实验狨猴的效率，从而提高实验狨猴的饲养管理水平，便于对实验狨猴的质量进行严格控制，获得有清楚特性的实验狨猴，保证实验狨猴的质量。保证相关实验结果的准确性、精确性和可重复性，为生物医学研究结论的严谨科学性奠定基础。 主要工作过程。 实验用狨猴广泛用于肝炎等传染病防控研究，广泛应用于生殖生物学、行为学、免疫学等方面研究。随着狨猴科学研究应用开发，其需求量亦与日俱增，所以提供满足实验需求的实验用狨猴，进而建立稳定、标准、规范的狨猴生产管理和使用迫在眉睫。尤其是北京市启动脑科学研究项目以后,实验用狨猴的需求量猛增，强烈呼吁出台实验用狨猴地方标准，以保证科研数据可靠性和医药产品质量，以保障科科研人员和动物饲养人员的生命安全。《北京市实验动物管理条例》第二十五条也明确规定“申报科研课题、鉴定科研成果、进行检定检验和以实验动物为生产材料生产制品，应当把应用合格实验动物和使用相应等级的动物实验环境设施作为基本条件。应用不合格的实验动物或者在不合格的实验环境设施内取得的动物实验结果无效，生产的制品不得出售。”,这为实验用狨猴地方标准推行提供了很好的法律基础。同时，北京市实验动物管理机构多年来在实验用小鼠、大鼠、仓鼠、兔、犬、SPF鸡（胚、蛋）等质量监管方面积累了丰富的管理经验。这些为实验用狨猴微生物学等级及监测地方标准的推广实施提供了广泛的社会基础。 北京科委于2016年立项，开展“实验用狨猴地方标准和相关检测技术研究”（课题编号：D161100000516005）课题研究，由北京实验动物行业协会为课题牵头单位，联合中国医学科学院医学实验动物研究所、中国人民解放军军事医学科学院实验动物中心等单位组成研究联合体，开展实验用狨猴标准的研究。各单位承担本课题研究内容的实施主体均是以实验动物为主要研究方向，并是我国开展实验动物标准化研究较早的机构。多年来，在我国实验动物标准体系建设、实验动物质量检测等方面进行了深入研究，取得了一系列的研究成果。主要研究人员都有实验用狨猴质量标准和检测方法研究的直接或间接经验，这为实验用狨猴标准的制定提供了技术支撑。 上述单位均主持或参与过国家标准和地方标准的制（修）订，了解和掌握标准的制（修）订程序、研究方法和工作方式。通过承担或参加国家课题和北京市科委课题研究工作，开展实验动物质量检测技术研究以及实验用狨猴质量检测与应用研究，由这些单位联合组成课题组，形成人员梯队与知识结构合理、多学科互补与技术全面的研究人员队伍，为本项目的完成奠定了基础。 制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系。 本部分标准的制定主要依据下述法规： （1）《实验动物管理条例》（中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号）第五条第二款 省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。 （2）《实验动物质量管理办法》（国科发财字[1997]593号）第二条 全国执行统一的实验动物质量国家标准。尚未制定国家标准，可依次执行行业或地方标准。 （3）《北京市实验动物管理条例》(1996年10月17日北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过。2004年12月2日北京市第十二届人民代表大会常务委员会第十七次会议修订) 第五条 市科学技术行政部