12药品不良反监测与药物警戒-14临药.pptVIP

ADR的可能度（degree of probability）及因果关系判断标准 标 准 肯定 很可能 可能 可疑 不可能 合理的时间顺序 是 是 是 是 否 已知的药物反应类型 是 是 是 否 否 去激发可以改善 是 是 难判定 难判定 否 再激发重现 是 不明 不明 不明 否 反应可用其他因素解释 否 否 难判定 难判定 是 根据WHO的指南性文件，药物警戒涉及的监管范围己经扩展到包括：草药、药物和辅助用药、血液制品、生物制品、医疗器械以及疫苗等几大方面。 药物警戒概念 * 药物警戒的主要工作内容 早期发现未知药品的不良反应及其相互作用； 发现已知药品的不良反应的增长趋势； 分析药品不良反应的风险因素和可能的机制； 对风险/效益评价进行定量分析、发布相关信息，促进药品监督管理