药业有限责任公司饮片车间 URS 文件.pdfVIP

XXXXX 药业有限责任公司饮片车间URS文件 文件号：SB-01-002 部门：基建办公室 页数：共11 页 项目名称：真空气相置换式润药机URS 项目位号： 程序 部门 岗位 签名 日期 依据 设计院 工艺设备设计 起草 基建办 设备工程师 复核 使用部门 生产工序 生产车间 车间主任 审核 工程设备部 设备部长 质量管理部 质保部长 技术总监 批准 项目负责人 变更历史 修订号 执行日期 修订原因 001 年 月 日 新订 目 录 1.目的 2.范围 3.缩写列表 4.设备标准 5.设备安装地点描述 6.设计、施工范围 7.用户及系统要求 7.1 URS01:系统能力和主要工艺要求 7.2 URS02:设备设施及公用系统要求 7.3 URS03:电气要求 7.4 URS04:安全要求 7.5 URS05:自控系统要求 7.6 URS06:材质要求 7.7 URS07:文件要求 7.8 URS08:对供应商的要求 7.9 URS09:服务与维修的要求 7.10 URS10:时间要求 7.11 URS11:其它要求 2 1.目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对润药机的需求，主要包括相关法 规符合度和用户的具体需求，也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据， 本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 2.范围 2.1 URS 本用户需求 （ ）及其附件是对润药机的设计、生产、安装、检查和 测试、文件、交付的说明和最低要求。 2.2 该设备的主要用途是：完成符合工艺要求的药材的浸润。 3.缩写列表 术语 定义 URS 用户需求标准 GMP 药品生产质量管理规范 cGMP 现行药品生产质量管理规范 FDA 美国食品药品监督管理局 FAT 工厂接收测试 4.设备标准 设备必须合以下标准、规范： 4.1法规 2010 《药品生产质量管理规范》（ 年修订）及附录 中华人民共和国药品管理法实施条例 4.2 国家、行业标准 JB20067-2005 《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 药品生产自动化管理规范 （GAMP） 4.3 安全标准 工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96 所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准 安全：达到国内相关标准及CE标准要求 参照欧洲电器安全规范 （CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1 《机械安全 3 机械电气设备第1部分：