行政审批告知承诺制指引等.docxVIP

PAGE PAGE 1 附件1 行政审批告知承诺制指引 （通用） 一、适用范围： （一）《食品生产许可证》延续； （二）主体业态为食品销售经营者的《食品经营许可证》核发、变更、延续； （三）经营场所面积在100㎡以下（含100㎡）的餐饮服务经营者《食品经营许可证》核发{限定经营项目为：热食类食品制售、糕点类食品制售（不含裱花蛋糕）、自制饮品制售（不含自酿酒）}；餐饮服务经营者《食品经营许可证》变更（除中央厨房、集体用餐配送单位外）；餐饮服务经营者《食品经营许可证》延续； （四）《药品经营许可证》（零售连锁门店）换证； （五）《医疗器械经营许可证》（经营门店目录第三类医疗器械）延续。 二、办理条件 （一）申请人资质条件 申请人具有以下情形之一的，不符合申请人承诺制申办的资质条件： 1.因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的（《中华人民共和国食品安全法》第一百三十五条第二款规定：因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员）； 2.近五年被吊销食品生产经营许可证、药品经营许可证、医疗器械经营许可证的相关生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他责任人员； 3.近三年因以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产经营、药品经营、医疗器械经营许可而被原发证的监督管理部门撤销相关许可的（《行政许可法》七十九条）。 （二）申请事项许可条件 1.食品生产许可证：《食品安全法》第三十三条，《食品生产许可证管理办法》第十二条规定：申请食品生产许可，应当符合下列条件：　　（1）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离； 　　（2）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； 　　（3）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度； （4）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物； （5）申请人延续换证声明条件未变化，近一年无违法行为。 　　2.食品经营许可证：《食品安全法》第三十三条，《食品经营许可证管理办法》第十一条规定:申请食品经营许可，应当符合下列条件：　　（1）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离； 　　（2）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； 　　（3）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度； 　　（4）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。 3.医疗器械经营许可：《医疗器械监督管理条例》第二十九条，《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定：从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；　　（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；　　（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；　　（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 4.药品经营许可：《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《广东省食品药品监督管理局关于印发药品零售企业分级分类的管理办法（试行）的通知》（粤食药监局药通〔2018〕23号）申请药品经营许可换发应当符合以下设置规定： （1）具有保证所经营药品质量的规章制度； （2）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （3）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的； 　　（4）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。 具体许可条件详见各事项自查表（附件4）。 三、办理流程 （一）告知。通过网络、电子或书面形式告知申请人“行政审批告知承诺制”申请人