药品零售企业经营质量管理规范认证服务指南 - 日照市食品药品 ....docxVIP

PAGE PAGE \* MERGEFORMAT1 3711000104604 行政许可 药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证服务指南 日照市食品药品监督管理局发布 2018-10-10 药品零售企业经营质量管理规范 （GSP）认证服务指南 目 录 一、办理要素………………………………………………………………2 （一）事项名称和编码……………………………………………………2 （二）实施机构……………………………………………………………2 （三）申请主体……………………………………………………………2 （四）受理地点……………………………………………………………2 （五）办理依据……………………………………………………………2 （六）办理条件……………………………………………………………2 （七）申请材料……………………………………………………………3 （八）办理时限……………………………………………………………4 （九）收费标准……………………………………………………………4 （十）咨询服务……………………………………………………………5 二、办理流程………………………………………………………………5 （一）申请…………………………………………………………………5 1.提交方式………………………………………………………………5 （二）受理…………………………………………………………………6 1.材料补正………………………………………………………………6 2.获取受理（不予受理）凭证…………………………………………6 （三）获取审批决定书……………………………………………………6 （四）流程图………………………………………………………………7 三、救济途径………………………………………………………………7 PAGE 9 （一）投诉…………………………………………………………………7 1.投诉事项…………………………………………………………………7 2.投诉受理…………………………………………………………………7 3.投诉处理…………………………………………………………………7 4.投诉渠道…………………………………………………………………7 5.投诉时限…………………………………………………………………8 （二）行政复议或行政诉讼………………………………………………8 1．行政复议事项 …………………………………………………………8 2.行政复议受理机关………………………………………………………8 3.行政诉讼受理机关………………………………………………………8 四、表单填写………………………………………………………………8 （一）申请书示范文本……………………………………………………8 （二）告知、承诺书文本…………………………………………………8 五、有关说明………………………………………………………………9 附件 1.药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证工作流程图 …………10 2.药品经营质量管理规范认证申请书…………………………………11 3.药品经营质量管理规范认证告知书…………………………………21 4.承诺书…………………………………………………………………22 一、办理要素 办理要素包括：事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准、咨询服务。 （一）事项名称和编码 事项名称：药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证 编 码：3711000104604 （二）实施机构：日照市食品药品监督管理局行政许可科。 （三）申请主体：在日照市行政区域内拟申请GSP认证的药品零售经营企业。 （四）受理地点:日照市政务服务中心食品药品监管局窗口 （五）办理依据 1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月 2.《药品管理法实施条例》（2002年8月国务院令第360号）第十三条； 3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）； 4. 《山东省人民政府关于取消和下放行政审批事项的决定》（2013年7月省政府令第264号）。 5. 财税[2017]20号 财政部、国家发展改革委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知 （六）办理条件 申请药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证，应当符合下列要求： 1.具有GSP认证申报资格。属于以下情形之一的药品经营单位： （1）具有企业法人资格的药品经营企业； （2）非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； （3）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 2.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 3.