《药物分析》课程教学大纲.docVIP

《药物分析》课程教学大纲 课程中文名称：药物分析 课程英文名称：Pharmaceutical Analysis 课程编号学时：96 学分：5 适用对象：药学类专业 一、课程的地位、教学目标和基本要求 药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”，研究运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，发展药物的分析方法，研究和探索药物及其制剂质量控制的一般规律，对药物进行全面检验与控制的课程。药物分析是药学专业的一门主要专业课程，为必修课。 本课程要求学生明确药物分析在药学科学领域中的地位，建立全面的药品质量管理概念。掌握药品质量控制的法典和规范、药物分析的基本方法和技术、代表性药物的分析规律等三个方面的内容。要求学生既要重视药物分析专业知识的积累、重视分析基本操作技能的严谨和规范训练，又要勤于思考，加强创新能力、独立分析和解决药物分析实际问题能力的锻炼。从而具备良好的专业素养和实事求是的科学作风，能够胜任药物研究和生产等各个阶段的药物分析工作。 本课程要求掌握药物及其制剂分析技术的基本原理与基本方法，掌握常用检测技术在药物分析工作中的应用，了解药物分析中最新检测技术的进展。熟练使用药典进行药品质量检验工作，熟悉主要国外药典中有关药品的质量标准。熟悉分析方法的建立和各项效能指标的评价。掌握我国药典收载的常见类型药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化特性与分析方法间的关系进行阐述。掌握中药及其制剂分析的一般程序与质量控制方法，熟悉中药及其制剂的定性鉴别方法。使学生能够熟练掌握药物的结构、性质、质量特征与分析方法的选择之间的关系，并具备依据不同的药物分析的目的针对性地进行分析方法的优化设计与实施能力，以满足药品质量全面控制对药物分析专业人才的要求。 二、教学内容与要求 绪论 【教学目的】通过本章学习，掌握药物、药品、药物分析的定义，熟悉我国药品质量的管理规范，了解药物分析学的性质和任务；ICH及其技术要求；药物分析学的发展趋势。 【教学重点与难点】本章重点是《药物分析》课程的学习重点。 【教学内容】药物分析的性质和任务；药品质量与管理规范；药物分析学的发展； 药物分析课程的学习要求。 第一章 药品质量研究的内容与药典概况 【教学目的】 （通过本章学习，掌握药品质量标准的定义及其主要内容，掌握《中国药典》的基本结构，掌握《中国药典》凡例、正文、附录的主要内容。熟悉美国药典、英国药典、欧洲药典和日本药局方和国际药典的基本结构和主要内容，药品质量研究的主要内容。了解药品检验工作的机构、基本程序和有关要求。） 【教学重点与难点】本章重点是药品质量的标准术语，中国药典的内容；难点是药品质量研究的内容，药品检验工作的机构和基本程序。 【教学内容】 第一节 药品质量研究的目的 第二节 药品质量研究的主要内容 一、药品质量标准制定的基础 二、药品质量的标准术语 药品标准的定义、药典的中相关的术语 三、药品标准制定的原则 四、药品质量研究的内容 1.原料药的结构确证2.命名原则3.药物的性状4.药物的鉴别5.药物的检查6.药物的含量测定 五、药品稳定性试验原则和内容 1.长期稳定性试验的分类与供试品的要求 2.稳定性试验的内容 3.稳定性试验的分析方法与要求 六、药品标准的制定与起草说明 1.质量标准项目确定的一般原则 2.质量标准限度确定的一般原则 3.质量标准的格式和用语 4.质量标准的起草说明 七、药品质量标准制定工作的长期性 第三节 药品质量标准的分类 一、国家药品标准 二、企业药品标准 第四节 中国药典的内容与发展 一、中国药典的内容 凡例、正文、附录 二、中国药典的进展 第五节 主要外国药典简介 USP-NF、BP、EP、JP、Ph.Int 第六节 药品检验工作的机构和基本程序 一、检验机构 二、检验程序 第二章 药物的鉴别试验 【教学目的】 （通过本章学习，掌握常见官能团一般鉴别试验的原理和方法，常用的药物鉴别方法。熟悉药物鉴别试验的项目，了解药物鉴别试验的条件） 【教学重点与难点】本章重点是一般鉴别试验，鉴别方法及验证内容；难点是鉴别方法的应用。 【教学内容】 第一节 药物鉴别试验的定义与目的 第二节 鉴别试验的项目 一、性状 外观、溶解度、物理常数 二、一般鉴别试验 1.有机氟化物 2.有机酸盐 3.芳香第一胺类 4.托烷生物碱类 5.无机金属盐 6.无机酸根 三、专属鉴别试验 第三节 鉴别方法 一、化学鉴别法 1.呈色反应鉴别法 2.沉淀生成反应鉴别法 3.荧光反应鉴别法 4.气体生成反应鉴别法 5.使试剂褪色反应鉴别法 6.测定生成物熔点 二、光谱鉴别法 1.UV鉴别法 2.IR鉴别法 3.AAS鉴别法 4.NMR鉴别法 5.NIR鉴别法 6.MS鉴别法 7.X射线粉