2009年药品管理相关法律法规培训之二.ppt

第二部分 药品注册管理办法介绍 三、新药申请的申报与审批 第六十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。　　改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。 医学课件 * 第二部分 药品注册管理办法介绍 三、新药申请的申报与审批 第六十六条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。　　监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 医学课件 * 第二部分 药品注册管理办法介绍 四、进口药品的申报与审批 第八十四条　申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。　　申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 医学课件 * 第二部分 药品注册管理办法介绍 四、进口药品的申报与审批 第九十四条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。　　国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 医学课件 * 第二部分 药品注册管理办法介绍 四、进口药品的申报与审批 第九十七条　申请进口药品分包装，应当符合下列要求： （一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》 （二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种 （三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期； 医学课件 * 第二部分 药品注册管理办法介绍 四、进口药品的申报与审批 第九十七条　申请进口药品分包装，应当符合下列要求： （四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装； （五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书； （六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。 医学课件 * 第二部分 药品注册管理办法介绍 四、进口药品的申报与审批 第一百零一条　进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。 第一百零三条　境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。 第一百零四条　提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。 医学课件 * 第三部分 国家基本药物目录管理办法（暂行）介绍 一、概念 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。 国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。 化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称 医学课件 * 第三部分 国家基本药物目录管理办法（暂行）介绍 二、国家基本药物工作委员会负责协调制定和实施国家基本药物制度 委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作 医学课件 * 第三部分 国家基本药物目录管理办法（暂行）介绍 三、国家基本药物遴选原则 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基