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五、内审记录 PAGE 39 - 哈尔滨宝丰医药连锁有限公司延寿县安山乡中心店 企业《药品经营质量管理规范》内审检查记录 检查时间： 2015 年 12月 2日 检查人：唐雪雨 序号 条款号 检查内容 检查细则 检查结果 检查人 一、总则 1 ** 00401 药品经营企业应当依法经营。 1.《药品经营许可证》、《营业执照》、《税务登记证》等资质文件齐全且有效; 符合规定 任淑艳 2.不得有以下行为： (1)批发； (2)超范围经营； (3)出租出借柜台； (4)不具备经营某类药品的基本条件（质量管理制度、机构人员、设施设备等）； (5)法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。 符合规定 任淑艳 2 ** 00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1.企业所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为； 符合规定 任淑艳 2.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 符合规定 任淑艳 二、质量管理与职责 3 12301 企业应当按照有关法律法规及本《规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1.按规范要求和企业实际制定质量管理文件； 符合规定 任淑艳 2.质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新； 符合规定 任淑艳 3.有相应的质量管理活动记录。 符合规定 任淑艳 4 ** 12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。 1.企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等应符合《规范》及其他法规文件的规定，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求； 符合规定 任淑艳 2.按照规定设置计算机系统。 符合规定 任淑艳 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品； 符合规定 任淑艳 2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。 符合规定 任淑艳 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 符合规定 任淑艳 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。 1.质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 符合规定 任淑艳 2.质量管理部门或者质量管理人员应有督促工作的相关记录。 符合规定 任淑艳 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 1.质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件； 符合规定 任淑艳 2.质量管理部门或者质量管理人员负责指导、监督文件的执行； 符合规定 任淑艳 3.有组织制订质量管理文件过程的相关记录； 符合规定 任淑艳 4.有指导、监督文件执行的相关记录。 符合规定 任淑艳 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 1.质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位的审核； 符合规定 任淑艳 2.质量管理部门或者质量管理人员负责对其销售人员资格证明的审核； 符合规定 任淑艳 3.应留存供货单位的相关纸质材料及审核批准证明文件，且录入质量管理基础数据库； 符合规定 任淑艳 4.应留存其销售人员资格证明的纸质材料及审核批准文件，且录入质量管理基础数据库。 符合规定 任淑艳 10 *12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 1.质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核； 符合规定 任淑艳 2.应有药品合法性的审核批准证明文件； 符合规定 任淑艳 3.药品的合法性的证明资料应录入质量管理基础数据库。 符合规定 任淑艳 11 *12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 1.质量管理部门或者质量管理人员负责