常见临床试验文件解读.pptxVIP

;;1. 研究者手册解读举例;解读研究者手册;解读研究者手册;解读研究者手册;解读研究者手册;解读研究者手册;解读研究者手册;解读研究者手册;解读研究者手册;解读研究者手册;解读研究者手册;;15;16;17;18;19;20;21;22;23;24;25;26;27;28;29;30;31;;解读知情同意书;解读知情同意书;解读知情同意书;;解读其他文件-临床试验批件;解读其他文件-招募广告;解读其他文件-受试者日记卡;解读其他文件-受试者日记卡;解读其他文件-保险证明;;肿瘤项目常见入排;肿瘤项目常见入排;受试者需要达到以下实验室数值以保证器官功能正常，即符合下列标准： 血常规检查：（筛查前14天?4周？内未输血、未使用G-CSF） 血HB≥90 g/L或5.6 mmol/L； 中性粒细胞计数≥1.5×109/L； 血小板≥75？100？×109/L。 生化检查：（14天内未用ALB）： ALB≥28 g/L； AST（SGOT）和ALT（SGPT）应≤ 2.5 倍ULN（针对有肝转移的受试者，标准为≤ 5 倍ULN）； TBIL ≤1.5?ULN（Gilbert 综合征患者总胆红素 4 倍ULN 即可入组）； 肌酐≤1.5 ULN；电解质基本正常或经治疗后正常。 肌酐清除率≥30 ？50？ml/min 根据Cockcroft-Gault 公式计算). 尿常规检查：尿蛋白≤1+。;符合以下条件的女性受试者方可入选参与本研究 无生育能力的（即生理上无法怀孕），包括符合任意以下标准的： i) 已切除子宫 ii) 已切除双侧卵巢（卵巢切除术） iii) 已结扎双侧输卵管 iv) 已绝经（已停经1 年或以上） 有生育能力的，但在筛选期（首次给药前的7 天内）血清妊娠检测为阴性的，不在哺乳期的，且同意在进入研究之前及整个研究过程中直至末次给药后的XXX 天内保持禁欲（即保持不与异性发生性关系）或采取有效避孕措施的。 有效避孕措施定义为年失败率低于1%的避孕方法，包括：双侧输卵管结扎、男性绝育、已证实的可抑制排卵的激素避孕法、释放激素的宫内节育器和铜制宫内节育器。 男性受试者如果已切除输精管，或者同意在研究治疗阶段以及末次给药后至少XX 天内采取避孕措施，则有资格入组参与研究;排除标准;存在不能控制且需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。 阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，出现肝性脑病； 肿瘤侵犯下腔静脉，并形成下腔静脉癌栓者；（针对特??癌症患者） 在第 1 疗程第1 天前的过去两年？五年？内患有活动性的恶性肿瘤，不包括本研究针对的肿瘤，以及已进行以治愈为目的的治疗后出现局部复发的癌症，例如已切除的皮肤基底或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。 (脑转移可以入组)在筛选期和既往的影像学评估时，经CT 或MRI 检测发现有柔脑膜转移灶或活动性中枢神经系统（CNS）转移灶。脑转移受试者如果没有症状则可以入组，例如在筛选时通过脑部MRI 被意外诊断出来，或者是受试者既往因脑转移接受过治疗，在第1 疗程第1 天前的至少4 周内脑转移病灶无症状、影像学稳定且不需要类固醇药物治疗； （脑转移不可以入组）既往有任何脑、硬膜下转移或严重精神病史者；疑有中枢神经系统转移者需做头颅MRI排除；;排除标准;曾患间质性肺病或非传染性肺炎，放疗诱发的肺病除外。 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的糖尿病（NCI-CTC AE v4.0标准2级）、患有高血压且经两种或两种以下降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg）、II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v4.0）、甲状腺功能异常（NCI-CTC AE v4.0标准2级）等； 患有需要接受全身性抗病菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等。 患有严重的心血管疾病，例如根据纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2 级的心脏病、在近3 个月？6个月？内发生的心肌梗塞、不稳定性心律失常、或不稳定型心绞痛。已知有冠心病、未达到以上标准的充血性心衰、或是左室射血分数（LVEF）50%的患者，必须接受稳定的治疗方案，并按主治医生的意见进行最优化，必要时可咨询心脏科医师。;以往3月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：已知有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上不可入组；如持续大便潜血+，应进行胃镜检查； 同时服用可能延长QTc和/或诱发尖端扭转型室速（Tdp）的药物或影响药物代谢的药物； （针对一些对QTc间期有影响的一些试验）患者的基线经校正 QT 间期 QTc 450 ms，或者患者存在以下情况：已知的 QT 延长综合征、尖端扭转型室性心动过速、症状性室性心动过速、筛选访视前 3 个月内出现不稳定的心脏综