Q_0399SMA 004-2018湿法制粒机.pdf

Q/0399SMA 山东新马制药装备有限公司企业标准 Q/0399SMA 004—2018 湿法制粒机 Wet mixing granulator 2018 - 3 - 15 发布 2018 - 3 - 20 实施 山东新马制药装备有限公司 发 布 Q/0399SMA 004 —2018 目 次 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 分类和标记 2 5 要求 2 6 试验方法 3 7 检验规则 5 8 标志、使用说明书、包装、运输和储存 6 附录A （规范性附录） 颗粒粒度试验 8 Q/0399SMA 004 —2018 前 言 本标准依据JB/T 20015-2013 《湿法混合制粒机》给出的规则起草。 本标准代替Q/0399 SMA004-2015 《湿法混合制粒机》。 本标准与Q/0399 SMA004-2015相比，主要变化如下： ——5.4 “电气安全”及6.4 “电气安全试验”按照GB/T 36035-2018 《制药机械电气安全通用要求》 进行重新修订。 ——8.2 “使用说明书”根据产品实际说明书进行编制。 本标准2018年8月份发布并实施，自发布之日起有效期限三年，逾期作废。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新马制药装备有限公司提出并起草。 本标准所替代标准的历次版本发布情况： —— Q/0399 SMA004-2015。 本标准主要起草人：苗启义、张升、赵小敏。 Q/0399SMA 004 —2018 湿法制粒机 1 范围 本标准规定了湿法制粒机的术语和定义、型号编制、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明 书、包装、运输和储存。 本标准适用于湿法制粒机（以下简称制粒机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 3836.1 爆炸性环境 第1部分：设备 通用要求 GB 5226.1-2008 机械电气安全 机械电气设备 第 1 部分：通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB/T 24342-2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 YY/T 0216-1995 制药机械产品型号编制方法 GB/T 36035-2018 《制药机械电气安全通用要求》 《中华人民共和国药典》（2010 年版）二部 国家药典委员 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 混合容器 mixing container 用于物料混合和制粒的容器