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潍坊市奎文区药品医疗器械 安全事故应急预案 奎文区药品安全事故应急工作指挥部 年 月 2018 2 目 录 1.总则 1.1编制目的……………………………………………1 1.2编制依据……………………………………………1 1.3事故分级………………………………………………1 1.4适用范围………………………………………………2 1.5事故处置原则…………………………………………2 2.组织机构及职责 2.1应急机制启动…………………………………………2 2.2指挥部设置……………………………………………3 2.3指挥部职责……………………………………………3 2.4指挥部办公室职责……………………………………3 2.5工作组设置及职责……………………………………3 3.监测与预防 3.1监测预警………………………………………………5 3.2事故报告………………………………………………5 3.3事故评估………………………………………………6 4.应急响应 4.1分级响应………………………………………………7 4.2应急处置措施…………………………………………7 — 1 — 5.善后处置 5.1善后处置………………………………………………10 5.2总结……………………………………………………11 6.应急保障 6.1信息保障………………………………………………11 6.2人员保障………………………………………………12 6.3物资与经费保障………………………………………12 7.监督管理 7.1宣传教育………………………………………………12 7.2应急培训………………………………………………13 7.3应急演练………………………………………………13 7.4工作责任………………………………………………13 7.5工作评价………………………………………………13 8.附 则 8.1名词术语的定义与说明………………………………14 8.2预案管理修订部门……………………………………15 8.3预案解释部门…………………………………………15 8.4预案实施时间…………………………………………15 9.附 件………………………………………….…………15 — 2 — 1.总则 1.1编制目的 建立和完善应急处理机制，增强应对突发重大药品（含医疗 器械，下同）安全事故的反应能力，确保对重大药品安全事故反 应迅速、决策正确、措施果断、运转高效、处置得当、处理到位， 把事故的损失降到最低限度，最大限度地保障人民群众身体健康 与生命安全，维护正常的社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品 管理法实施条例》、国家食品药品监督管理总局《药品和医疗器 械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件精神，结合 我区实际情况制定本预案。 1.3事故分级 药品安全事故，是指对社会公众健康造成或可能造成严重损 害的重大的药品质量事故、群体性药害事故、严重药品不良反应 事故、重大制售假劣药事件以及其他影响公众健康的药品安全事 故。具体包括： （一）群体性药害事故或药品不良反应事故； （二）自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等情况紧急需求 的药品质量控制； （三）涉及面大、影响范围广的重大制售假劣药案件； — 1 — （四）引起新闻媒体关注，涉及药品监管的重大问题。 根据药品安全事故的性质、危害程度、涉及范围，可能或已 经对社会造成的不良影响，将药品安全事故分为四级，即特别重 大药品安全事故（一级）、重大药品安