医疗器械使用前检查与植入类医疗器械使用管理办法.doc

PAGE —PAGE 1— 北京京科银康中医医院 医疗器械使用前检查和植入类医疗器械使用管理办法 第一章 总 则 　　 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》等法规，结合我院实际，制定本办法。 　　第二条 本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械（不含节育环）。 　　第三条 凡在本院使用医疗器械使用的科室，均应遵守本办法。 　　第四条 医务科应当依照相关法规和本办法的规定，加强对医疗器械使用的监督检查。 第二章 医疗器械管理的机构、人员与制度 第五条 设备科定期开展医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员医疗器械使用相关知识的培训教育。 　　第六条 设备科负责所有医疗器械的采购。 　　第七条 负责医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经有关部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解医疗器械使用和管理常识。 　　第八条 医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度与其它器械管理制度相符。 第三章 医疗器械的购进 第九条 不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购医疗器械，不得采购和使用未经注册的医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的医疗器械。 　　第十条 临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售医疗器械，不得使用患者自备的医疗器械。 　　第十一条 采购医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括： 　　（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》； 　　（二）医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》； 　　（三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的医疗器械销售人员资质备案登记表； 　　（四）必要时还须索取相关医疗器械现行有效的产品标准。 　　索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。 　　销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。 　　第十二条 进入医院的医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。 　　第十三条 设备科应详实记录并妥善保存性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期2年，无有效期的保存到产品使用后3年，永久性植入的产品的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全程追溯。 　　第十四条 医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为：销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、说明书、标签、合格证应与销售凭证标明的产品信息相一致；《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。 第四章 医疗器械使用前检查 第十五条 设备科应根据临床使用需要储备必要的医疗器械，实行专人保管，统一管理。储存的医疗器械应当按产品储存条件，分类存放，明确标识，做好保管养护。 　　第十六条 使用医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。 　　确需临床科室暂存使用的医疗器械，可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存，但要做好相关记录。 　　第十七条 临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。 　　第十八条 临床科室要合理、正确使用植入性医疗器械，遵守植入性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。 　　第十九条 临床科室在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，应立即停止使用。 　　第二十条 植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存。植入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留