药品不良反应事 件病例报告课件.pptVIP

国家系统上报 相关内容 注 册 同一单位ADR和MDR上报有不同的用户名 工具栏：及时从工具栏更新单位信息 公告栏/帮助手册：可下载监测平台用户手册 系统切换：用于统计 经常 和个案报告相关的几个功能 严重跟踪报告 修改申请管理 补充材料管理 统计 其他：已评价、报告表检索 获得用户名和密码后登陆 发现的问题： 不完整：应把报告填写完整，一般情况 下不能只填写有*的空格。 签名：应署真实姓名（把默认的数字去掉） 器械类别：统一写68** 初步原因、初步处理情况：必须写 药品不良反应病例报告质量评估 ADR病例报告质量评估评分标准 一、总分说明 扣分部分——100分 加分部分——10 分 二、扣分标准 三、加分标准 经评价判断为新的严重的病例加2分 在报告中尤其是死亡和严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告的加8分 二、扣分标准（-100） 真实性 否决项，一旦判虚假报告，记0分 规范性 报告类型、报告时限、不良反应 名称、药品信息、原患疾病、关 联性评价、ADR分析 完整性 ADR过程描述以及处理情况、其 他项目缺项 规范性 报告类型 一般的 新的一般、 严重的 新的严重的 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：　　1.导致死亡；　　2.危及生命；　　3.致癌、致畸、致出生缺陷；　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　　5.导致住院或者住院时间延长；　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 规范性 报告时限： 新的、严重的药品不良反应应当（发现或者获知）在15日内报告，其中死亡病例须立即报告； 其他药品不良反应应当在30日内报告。 规范性 不良反应名称 不良反应／事件名称的判断参考(WHO药品不良反应术语集》。属于以下项目均扣8分；①不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致；②填写错误；③有标准名称而未选择标准名称；④多个不良反应名称输入不规范。 规范性 药品信息 包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因。填写不完整、错字、名称不规范均扣分。（如果涉及多个药品则将下列分值平均分配） 规范性 (1）通用名称不规范、不完整、存在错字扣7分；（报表中只有一个怀疑药品而无并用药品，若通用名称未填或者错误扣7分，通用名称不规范扣4分）(若有几种怀疑药品或并用药品的通用名称，一个填写不规范或错字或不完整则扣4分，两个或两个以上填写不规范或错字或不完整则扣7分) 规范性 (2)剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分： 系统中， “注射剂”实指“——注射液” “粉针剂”实指“注射用——” 规范性 (4)批号缺项、填写错误均扣4分； 批号写成“000”等也属批号缺项 规范性 (6)用药原因填写使用该药品的直接原因(注意用药原因与原患疾病的差别)，错误扣2分。 用英文缩写——不规范 规范性 分析：　　 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？ 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 评价：肯定、很可能、可能、待评价、无法评价、可能无关 完整性 2012.10.3，患者因“肝内胆管结石，胆囊结石伴慢性胆囊炎”来我院就诊，医生予以“5%GS250ml+硫普罗宁针0.2g，静滴，qd”，输注约20分钟时，患者出现胃痛，并伴有恶心感，停药后（缺多久——终结时间）好转。 完整性 2011.9.13，患者因高血压造影需要经静脉推注碘普罗胺注射液50ml后（可以代表ADR发生时间）出现呼吸急促，面色青紫，BP50/40mmHG,触颈静脉搏动消失，予停用。乌拉地尔注射液，胸外心脏按压，“地塞米松针10mg，静推，st”，“肾上腺素针1mg，静推，st”，“0.9%NS32ml+多巴胺针180mg，微泵5mg/h，st”，根据血压变化调整速度，同时“0.9%NS500ml，静滴，st”，麻醉科会诊气管插管，经上诉处理至10:36分（因起始时间没提，缺多久——终结时间），患者血压80/50mmHG，HR150次/分。  完整性 患者因AIDS于2012.1.17开始使用奈韦拉平片，3.17查肝功能TB 4.5umol/l,ALT 247 u/l,AST 133 u/l,停用奈韦拉平片，予以护肝支持治疗（不够详细——适