中药安全 监管重点环节与监控要点.pptVIP

中 药 实例： 人参 CCD 药品认证管理中心 药品认证管理中心 中药安全监管重点环节与监控要点 操复川 FDA 一、基本概念 药品：用于人体预防、诊断、治疗疾病 的物质。 西药：在现代医药理论的指导下，用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。 中药：在传统中医药理论的指导下，用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。 民族药：以民族医药理论为指导，用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。如：藏药、蒙药、傣药等。 * FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 中药材： 是指以中医药理论为指导，用于中药炮制、 中药制剂，民间选食的原生药材。（动、植、 矿、其他） 中药饮片：是指中药材以中医药理论为指导，按照 国家药典、炮制规范，进行加工处理，用 于配方制剂的中药。 中成药： 是指以中医理论为指导，以中药材为主 要原料，按照国家标准和注册工艺规程 的要求生产成为一定剂型（膏丹丸散， 片，针，颗粒与胶囊）的中药。 滋补药材（医食同源）：以自身保健康复需求，购 进选食的药材。（按非药品管理） FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 园参(栽培) 山参（野生） 生晒参（干燥） 红参（蒸制） 饮片：加工切片为薄片。 人参功效 性味归经：甘、微苦、平。归脾、肺、心经 功能主治：大补元气、生津安神。主治脾肺虚所 致的体虚欲脱、肺虚咳喘、心力衰竭、 心源性休克。（如：独参汤） FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 二、中药监管重点环节与监控要点 （一）中药饮片生产环节的监管要点 原料药材的入库验收、抽检与成品放行 ——检查重点： ※原药材购进来源、票据数量； ※产成品（饮片）的销售对象、数量和票据 ——检查目的： ※确认企业是否有挂靠出票 ※出售饮片包装 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 （一）中药饮片生产环节的监管要点 饮片炮制加工生产工艺流程与生产质量控制 ——检查重点： ※批生产纪录 ※设备使用记录 ※水、电能耗记录 ——检查目的： ※确认是否存在市场直购饮片分包装； ※确认饮片生产质量是否符合炮制规范工艺要求 二、中药监管重点环节与监控要点 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 （一）中药饮片生产环节的监管要点 原料药材、辅料、饮片质量检查与成品放行 ——检查重点：※抽样纪录（取样证） ※批检验记录 ※化学试剂与标准品购入、领用记录 和发票 ※检验设备使用记录 ※成品销售记录 二、中药监管重点环节与监控要点 FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 二、中药监管重点环节与监控要点 （一）中药饮片生产环节的监管要点 原料药材、辅料、饮片质量检查与成品放行 ——检查目的： ※检查是否按规定要求进行检验 ※各种记录与成品销售同步 ※确认饮片实际生产状况 * FDA 中药安全监管重点环节与监控要点 （二）中成药生产环节的监管要点 1、生产工艺控制： ——药品的生产工艺规程与药品注册工艺的一致； ——药品生产的重要工艺参数与工艺规程和实际 生产参数的一致性； ——半成品、成品收率与物料平衡的一致性； 二、中药监管重点环节与监控要点 FDA 中药安全监管重点环