Q_371402SDZJ048-2018芙润莱牌2%葡萄糖酸洗必泰消毒液.pdf

Q/371402SDZJ 山东卓健医疗科技有限公司企业标准 Q/371402SDZJ048 芙润莱牌2%葡萄糖酸洗必泰消毒液 2018-11-21 发布 2018-11-21 实施 山东卓健医疗科技有限公司发布 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以国家法律、 法规和强制性标准为准。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承 担识别这些专利的责任。 本标准于2018 年11 月21 日发布并实施。 本标准自发布之日起有效期限三年，到期复审。 本标准起草单位：山东卓健医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：张颂。 2% 芙润莱牌 葡萄糖酸洗必泰消毒液 1 范围 本标准规定了芙润莱牌2%葡萄糖酸洗必泰消毒液 （以下简称消毒液）的要 求、适用范围、使用方法、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、标 签和使用说明书及注意事项。 本标准适用于以葡萄糖酸洗必泰为主剂的芙润莱牌 2%葡萄糖酸洗必泰消 毒液,用于手及皮肤消毒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的 修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB26367 胍类消毒剂卫生标准 GB27950 手消毒剂卫生要求 GB27951 皮肤消毒剂卫生要求 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》 2002 年版 《中华人民共和国药典》 2010 年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第75 号 3 要求 3.1 外观 消毒液为无色透明液体，均匀不分层，无沉淀和悬浮物，无异味。 3.2 理化指标 产品理化指标应符合表1 规定。 表1 项目 指标 葡萄糖酸洗必泰溶液含量 （w/v） 1.8%-2.2% 原液pH 值 6.0-8.0 铅 （以Pb 计），mg/L 40 砷 （以As 计），mg/L 10 汞 （以Hg 计），mg/ L 1 3.3 稳定性 包装完整的产品，置37℃恒温箱内3 个月后，有效物含量下降率≤10％ 3.4 杀菌效果 除应符合GB 26367、GB 27950、GB 27951 的规定外，还应应符合表2 的规 定。 表2 项 目 试验方法 作用时间 杀灭对数值 金黄色葡萄球菌 悬液定量杀灭试验 0.5min 5.00 ATCC6538 铜 绿 假 单 胞 菌 悬液定量杀灭试验 0.5min 5.00 ATCC15442 大肠杆菌 8099 悬液定量杀灭试验 0.5min 5.00 白 色 念 珠 菌 悬液定量杀灭试验 0.5min 4.00 AT