PDA TR59中英文对照(利用统计学进行产品监控).pdfVIP

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2019-01-11 发布于浙江
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PDA TR59中英文对照(利用统计学进行产品监控).pdf

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Utilization of Statistical Methods For Production Monitoring Technical Report No.59 制药技术的传播者 GMP理论的践行者目录 1.0 INTRODUCTION 简介 4 1.1 PURPOSE AND SCOPE 目的和范围 4 2.0 GLOSSARY OF TERMS 术语表 6 3.0 STATISTICAL PROCESS CONTROL TOOLS 统计学过程控制工具 15 3.0.1 Prerequisites for Data Analysis 数据分析前提 15 3.1 RUN CHARTS 运行图 22 3.2 CONTROL CHARTS: INDIVIDUALS 控制图：单值 22 3.3 MOVING RANGE CONTROL CHARTS 移动极差控制图 24 3.4 AVERAGE AND VARIABILITY CHARTS 均值图和变异性图 25 3.5 HISTOGRAMS 柱状图 26 3.6 PROCESS CAPABILITY (CPK, PPK) 工艺能力（CPK ，PPK ） 30 3.7 EXPONENTIALLY WEIGHTED MOVING AVERAGE CHARTS 指数加权移动平均控制图 34 3.8 CUSUM CHARTS 累积和图 36 3.9 EXAMPLES OF EFFICIENT MIXTURE OF THE STATISTICAL TOOLBOX 统计工具箱有效混合使用的实例 38 4.0 ACCEPTANCE SAMPLING 验收抽样 40 4.1 TYPICAL APPLICATIONS 典型应用 40 4.2 KEY TERMS 关键术语 40 4.3 TYPES OF SAMPLING 抽样类型 41 4.4 TYPES OF ACCEPTANCE PLANS 接收方案类型 41 4.5 PROS AND CONS 优缺点 42 5.0 APPENDICES: TECHNICAL DETAILS AND EXAMPLES 附件：技术细节和实例 44 5.1 RUN CHARTS 运行图 44 2 制药技术的传播者 GMP理论的践行者 5.2 CONTROL CHARTS: INDIVIDUALS 控制图表：单值 46 5.3 MOVING RANGE CONTROL CHARTS 移动极差控制图 52 5.4 AVERAGE AND VARIABILITY CHARTS 均值图和变异性图 57 5.5 HISTOGRAMS 直方图 70 5.6 C ，P FOR PROCESS CAPABILITY 过程能力CPK,PPK 值 71 PK＇ PK 5.7 EXPONENTIALLY WEIGHTED MOVING AREA CHARTS (EWMA) 指数加权移动区域图（EWMA） 76 5.8 CUSUM CHARTS 累积和图 80 5.9 SAMPLING 抽样 86 3 制药技术的传播者 GMP理论的践行者 1.0 Introduction 简介 As manufacturers seek to improve the quality of their goo