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Medical Devices Regulations (SOR/98-282) 加拿大医疗器械法规
青岛普什宝枫实业有限公司 技术部 中文翻译：叶静 日期：2009.03.2 第 PAGE 50 页/共 NUMPAGES 50页
Table of contents
1. Medical Devices Regulations
2. INTERPRETATION
3. APPLICATION
4. CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES
5. PART 1 : GENERAL
6. Application
7. Manufacturer’s Obligations
8. Safety and Effectiveness Requirements
9. Labelling Requirements
10. Contraceptive Devices — Advertising
11. Class I Medical Devices
12. Class II, III and IV Medical Devices
13. Establishment Licence
14. Distribution Records
15. Complaint Handling
16. Mandatory Problem Reporting
17. Recall
18. Implant Registration
19. PART 2 : CUSTOM-MADE DEVICES AND MEDICAL DEVICES TO BE IMPORTED OR SOLD FOR SPECIAL ACCESS
20. Application
21. General
22. Authorization
23. Additional Information
24. Labelling
25. Distribution Records
26. Reporting an Incident
27. Implant Registration
28. PART 3 : MEDICAL DEVICES FOR INVESTIGATIONAL TESTING INVOLVING HUMAN SUBJECTS
29. Application
30. General
31. HYPERLINK http://laws.justice.gc.ca/en/showdoc/cr/SOR-98-282/bo-ga:l_3-gb:s_81/en \l anchorbo-ga:l_3-gb:s_81 Records
32. Authorization
33. Additional Information
34. Labelling
35. Advertising
36. Other Requirements
37. PART 4 : EXPORT CERTIFICATES
38. PART 5 : TRANSITIONAL PROVISIONS, REPEAL AND COMING INTO FORCE
39. Transitional Provisions
40. Repeal
41. Coming into Force
42. SCHEDULE 1 : CLASSIFICATION RULES FOR MEDICAL DEVICES
43. SCHEDULE 2 : IMPLANTS
44. SCHEDULE 3 : EXPORT CERTIFICATE FOR MEDICAL DEVICES
Hyperlink HYPERLINK http://laws.justice.gc.ca/en/ShowTdm/cr/sor-98-282/en http://laws.justice.gc.ca/en/ShowTdm/cr/sor-98-282/en
INTERPRETATION
1. The definitions in this section apply in these Regulations.
Act means the Food and Drugs Act. ( Loi )
Active device means a medical device that depends for its operation on a source of energy other than energy generated by the human body or gravity. A medical device that transmits or withdraws energy or a substance to or from a pati
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