02---第二地章 质量管理(11条)2010版GMP解读.docVIP

第二章 质量管理 条款内容 条款解读 第一节原则 第5条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 新增条款 质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。 质量方针：按ISO9000:2000《质量管理体系—基础和术语》的定义是指“由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向，质量方针是企业总体经营方针的一个组成部分，反映了企业在质量方面的追求和对顾客（社会）的承诺，是企业质量体系的特质和灵魂。对于药品生产企业而言，制定一个切合企业实际的质量方针，并将其与GMP管理工作相衔接，将有助于GMP实施的生动化和深化，推动企业GMP管理工作向深层次发展。 质量目标：最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致，与相关部门和人员职责对应。 质量目标的制定、实施和完成通过下列措施实现： ——高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符合的质量目标 ——质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定 ——企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现 ——为实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供必要的资源和培训 ——应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成情况、对结果进行评估并根据完成情况采取相应的措施。 第二章 质量管理 条款内容 条款解读 第一节原则 第6条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 新增条款 高层管理人员：在企业内部最高层指挥和控制企业，具有调动资源的权力和职责的人员。 建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责，管理的领导作用，承诺和积极参与，对建立并保持有效的质量管理体系是必不可少的，明确其管理职责是质量管理体系的组成部分，应该对其内容作出明确规定。 管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成的。 质量管理职责不仅有企业内部人员承担，还应包括企业的供应商、承包商、经销商等相关方。 第二章 质量管理 条款内容 条款解读 第一节原则 第7条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 新增条款 为了保证质量管理体系的实施，并持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、合适的资源，包括人力资源和基础设施。 人力资源：质量管理体系中承担任务的人员都有可能直接或间接地影响产品质量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从下面几方面考虑： ——确定所需人员应具备的资质和能力； ——基于教育背景，培训，技能和经验评估人员的胜任 ——确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相 关性和重要性，以及如何为实现质量目标作贡献 ——相关记录形成文件 基础设施：企业应提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能符合要求，维护其正常运行。具体包括： ——建筑物、工作场所和相关的设施； ——过程设备（硬件和软件）； ——支持性服务（如运输，通讯或信息系统）； ——工作环境：企业应确定和管理为达到质量要求所需的工作条件，例如洁净度，温度，湿度，照明，噪声等。 第二章 质量管理 条款内容 条款解读 第二节 质量保证 第8条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 新增条款 质量保证（Quality Assurance）指为使人们确信某一产品，过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途，并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。 HYPERLINK 参考资料（2014.02.10）/质量体系文件（2014.02.10）.docx质量体系文件（link）一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量纪录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次。 ——第一层次 HYPERLINK 参考资料（2014.02.10）/质量手册（2014.02.10）.docx 质量手册（l