02质量管理体地系文件编写导则.docVIP

徐州联益生物科技开发有限公司 程 序 文 件 文件编号：LY/QM 4.1 版 号：A 修改状态：00 标题： 质量管理体系文件编写导则 生效日期： 页 码： 第1页 共8页 1 目的 使质量管理体系文件的编写、编号、格式、审批和修改规范统一。 2 范围 本导则适用于本公司所有质量管理体系文件(以下简称文件)的编写。 3 相关文件和术语 3.1 相关文件 GB/T 19000—2000 质量管理体系基础和术语 GB/T 19001—2000 质量管理体系要求 LY/QM 4.2 文件控制程序。 3.2 术语 本导则采用GB/T 19000—2000中的术语及下列术语。 3.2.1 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。 3.2.2 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。 3.2.3 接口 指两个或两个以上质量活动的连接处(衔接处)相互之间的兼容关系。 4 职责 4.1 品控部负责组织有关部门进行程序文件、企业标准、通用文件的编写会审和报批。 4.2 综合管理部负责行政、考核、人事、财务等管理文件的编写会审和报批。 有关部门负责各自专用文件的编写和报批。 编写要求 5.1 程序文件的编写要求 5.1.1 程序文件的编号 完整的程序文件的编号 LY/ QM X.X 对应章节号(与GB/T19001-ISO 9001章节对应编号) 标准类别代号(英文缩写“质量管理”) 企业代号（汉语拼音缩写“联益生物科技开发有限公司”） 5.1.2 文件的封面与正文见附录A、附录B 版面：采用A4版面。 表头、表尾部分编写格式：采用通用格式，即本导则的格式。 修改/日期 审核/日期 批准/日期 徐州联益生物科技开发有限公司 程 序 文 件 文件编号：LY/QM 4.1 版 号：A 修改状态：00 标题： 质量管理体系文件编写导则 生效日期： 页 码： 第2页 共8页 5.1.3 文件编号、文件名称、目的、范围、引用文件和术语、职责、工作程序、记录、流程图、附录。（见附录B）。 文件名称： 文件名称由管理对象和业务特征两部分组成，例如：“不合格品控制程序”中的“不合格品”是管理对象，“控制程序”是业务特征。 目的 简要说明制定本程序文件的目的。 范围 简要说明程序文件的主体及所包括的方面。对于某些例外或不适用的场合，也要做出说明（一般不超过50个字），但不应包含要求。 引用文件和术语 — 引用文件是指编写文件时所依据或引用的标准、法规、规范、规定、制度等文件。 当引用文件省略时应写“略”字，保证文件格式的规范化。 — 术语指编写文件时涉及到的并需要说明的术语和名词，即使现行标准中已有定义的术语，除已熟知者外，均应写明，以便于有关人员理解统一。术语省略时应写“略”字，保证文件格式的规范化。 职责 应明确实施本程序的职责分工，程序的每个阶段由谁负责实施，其职权和其他人员的相互关系。 工作程序 — 阐述管理的内容和方法，细化质量管理活动，按活动的逻辑顺序列出开展此活动的细节，明确接口，说明如何记录和控制，注明任何需注意的例外或特殊情况，必要时辅以流程图。 — 在工作程序的各环节中，对所要形成记录时，要填写的记录及其编制填写要求、审批权限要做出明确规定。 记录 在文件正文后，列出本程序所涉及到的记录表格的名称。 流程图 为了使程序文件更具有可操作性，可根据完成质量管理活动的要求顺序以流程图的形式表示出来，其格式见本导则的格式要求。若程序文件表述很明确，可以不做流程图。 修改/日期 审核/日期 批准/日期 徐州联益生物科技开发有限公司 程 序 文 件 文件编号：LY/QM 4.1 版 号：A 修改状态：00 标题： 质量管理体系文件编写导则 生效日期： 页 码：第3页 共8页 附录 参照GB/T 1.1中的规定执行。 5.2 《质量手册》的文件