2014新版GSP质量管理制度.docx

药品销售管理制度 1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。 2、范围：适用于本企业销售药品的质量管理。 3、责任：药师、营业员对本制度的实施负责。 4、内容： 4.1企业在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。 4.2营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 4.3销售药品时符合以下要求： 4.3.1处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配； 调配处方后经过核对方可销售； 4.3.2处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件； 4.3.3销售近效期药品应当向顾客告知有效期； 4.4企业销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，做好销售记录。 4.5药品拆零销售符合以下要求： 4.5.1负责拆零销售的人员经过专门培训后，上岗。 4.5.2拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。 4.5.3做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 4.5.4拆零销售须使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。 4.5.5向消费者提供药品说明书原件或者复印件。 4.5.6拆零销售期间，保留原包装和说明书。 4.6销售国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 4.7药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。 4.8非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 供货单位和采购品种的审核管理制度 （一）目的 为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效，特制订本制度。 （二）依据 1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则 （三）定义 1．首营企业——系指购进药品时与本药品零售企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 2．首营品种——系指本药品零售企业向药品生产企业首次购入的药品（包括药品的新规格、新剂型、新包装）。 （四）内容 一、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 二、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 （七）药品质量保证协议书。 （八）销售人员合法资格证明材料（包括：相关培训证明、身份证复印件、法人委托书原件）。 三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核时需附下列资料： 1．供货单位盖有原印章的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件； 2．药品批准文件（批准文号批件、新药证书、注册商标证、有商品名的品种应提供商品名批准件）； 3．药品质量标准； 4．订价资料； 5．包装、标签、说明书； 6．样品； 7．该批样品出厂检验报告书。 质管员接到《首营企业资格审定表》及有关资料后，尽快审核，符合有关规定，签署意见后报企业负责人审定。 质管员接到《首次经营药品审批表》及有关资料后，经审核符合有关规定，签署意见后交物价员核定价格、签署意见，然后报企业负责人审批。 四、以上资料应当归入药品质量档案。 五、经企业负责人批准同意后，方可从首营企业购进药品；首营品种方可经销。 处方药药销售管理制度 （一）目的 为加强药店销售管理，确保患者用药安全、有效，特制定本制度。 （二）依据 １、《中华人民共和国药品管理法》 ２、《药品经营质量管理规范》及其实施细则 ３、《药品流通监督管理办法》 （三）内容 1、处方药不得开架销售，必须凭医师处方销售，销售人员收到处方时，处