第四章 药品经营管理法律规定.pptVIP

第二节 药品经营质量管理规范（GSP） （4）销售 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并如实开具发票，做到票、账、货、款一致。销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。销售药品要有销售记录并保存至超过有效期一年，但不少于5年。 （5）出库 药品出库应遵循“先产先出”、“进期先出”的原则。出库时应当对照销售记录进行复核。发现药品有异常情况的（如包装损坏、超过有效期等）不得出库，并报告质量管理部门处理。药品出库时，应附上加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票），并建立出库记录。对实施电子监管的药品，出库时应进行扫码和数据上传。 第二节 药品经营质量管理规范（GSP） （6）运输与配送 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。在冷藏、冷冻药品运输途中，须实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。 第二节 药品经营质量管理规范（GSP） （7）售后管理 企业应当按要求制定投诉管理操作规程，加强对退货的管理，以保证退货环节药品的质量和安全。当发现已售出药品有严重质量问题时应立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。企业应按规定进行药品不良反应监测和报告工作。 第二节 药品经营质量管理规范（GSP） 2．对药品零售企业的规定 （1）采购与验收、储存（参照药品批发企业的内容） （2）陈列 应符合以下要求： ①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志； ②摆放整齐有序，避免阳光直射； ③处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； ④处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； ⑤外用药与其他药品分开摆放； ⑥拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区； 第二节 药品经营质量管理规范（GSP） ⑦第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； ⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，并对温度进行监测和记录； ⑨中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录； ⑩经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 第二节 药品经营质量管理规范（GSP） 定期检查： 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 第二节 药品经营质量管理规范（GSP） （3）销售管理 1）营业场所与人员：应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。工作人员应挂牌上岗。 2）销售药品：应按要求销售药品，开具销售凭证并做好销售记录。应按规定对药品进行拆零销售。销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 第二节 药品经营质量管理规范（GSP） 二、药品经营质量管理规范认证制度 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》的情况进行检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 2003年4月24日，原国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《药品经营质量管理规范认证管理办法》，自发布之日起施行。 第二节 药品经营质量管理规范（GSP） （一）组织机构 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。 第二节 药品经营质量管理规范（GSP） （二）GSP认证申请与审批的程序 1、报送材料： ①《GSP认证申请书》； ②《药品经营许可证》和营业执照复印件； ③企业实施GSP情况的自查报告； ④企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； ⑤企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表； ⑥企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表