散剂、颗粒剂、胶囊剂.pptVIP

1.硬胶囊剂：将一定量的药物及适当的辅料（也可不加）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。 2.软胶囊剂：将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当液体辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 硬胶囊的定义 硬胶囊剂的生产流程： 原料药物的制备 空心胶囊制造 药物分装 泡罩包装 瓶装 胶囊抛光 （二）硬胶囊剂的制备 硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中的胶囊剂。 1.硬胶囊剂的制备 （1）硬胶囊剂的空胶囊制备：市场有售。 明胶是空胶囊的主要成囊材料， 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 一、硬胶囊剂的制备 空胶囊大小的选择 硬胶囊的内容物 药物的填充 封口 明胶 第二节 颗粒剂 颗粒剂是指将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。 二、 颗粒剂 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 西药颗粒剂示意图 中药颗粒剂示意图 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 （一）概述 是指药物和适宜的辅料制成的具有一定粒度干燥颗粒状制剂。供口服用。其中粒径范围在105～500μm的颗粒剂又称细粒剂。 飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小。 服用方便。 必要时可加入包衣制成缓释制剂。 分剂量不易准确，混合性能差。 颗粒剂（granules） 特点 根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为:可溶性颗粒剂 混悬性颗粒剂 泡腾性颗粒剂。 颗粒剂出现了无糖型、包衣型、吞服型等新类型。 （二）制粒技术与设备 1、制粒含义与目的 2、制粒的方法与设备 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 1.颗粒剂的生产工艺流程 物料 制软材 制粒 辅料 干燥 整粒 质量检查 (包衣) 分剂量 包装 颗粒剂 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 制备操作要点 药物+辅料 充分混合 或粘合剂 加入适量的水、醇 制软材 软材 粘合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材的最少量为原则，使制得的软材干湿适宜 手握成团，轻触即散 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 定义 常用的制粒法 制 粒 制得的软材以适宜的方式通过适宜的筛(5～20目),制成均匀的颗粒。 小量生产，用手压或搓过筛网 大量生产，用制粒机，分湿法制粒和干 法制粒。 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 干燥 湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条。 干燥温度为常压60～90℃，温度逐渐升高。 干燥时应定时翻动，不应堆积太厚。 整粒 在包装前筛去过粗(一号药筛)或过细(四号药筛)的颗粒的过程叫整粒。 包装与储存 应选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装，密封置于干燥处。 常用薄膜包衣。达到稳定、缓控释、肠溶的目的。 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 （四）质量检查（P313） 外观 粒度 干燥失重(水分) 溶化性 装量差异 卫生学检查 不能通过一号筛+能通过五号筛的总和≤供试品量的15% 色一致、颗均匀，无结块、无软化 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 颗粒剂装量差异限度 标示装量 装量差异限度 1.0g或1.0g以下 ±10% 1.0g 以上至1.5g以下 ±8% 1.5g 以上至6g ±7% 6g 以上 ±5% 装量差异 方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量 要求：超出装量差异限度≤2袋 不得有1袋超出装量差异限度1倍 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 [处方] 维生素C 1.0g 糊精 10.0g 糖粉 9.0g 酒石酸 0.1g 50%乙醇（体积分数） 适量