医药零售企业GSP认证档 案.pdfVIP

1、药品质量档案 药品质量档案表 编号： 建档日期： 药品通用名称 商品名称 品种类型 剂型 规格 有效期 批准文号 储存条件 生产企业 GMP 证书号 供货联系人 电话 E mail 传真 － 质量状况 经审核符合规定，可以列为合格经营品种。 该药品品种编码为： 综 合 评 价 质量管理负责人： 主管负责人： 年 月 日 年 月 日 备 注 2、质量信息档案：药监局文件、搜集、下 载的信息 3、质量管理制度及考核档案 质量管理制度、岗位人员职责 质量管理制度执行情况检查和考核记录表 检查人员： 检查日期： 制度名称 检查考核内容及评分标准 标 得 存在问题及改 准 分 进措施 分 各级质量责任 1、明确规定各级各类人员的质量责任 制 2、各级各类人员对质量责任了解并掌 握，能认真执行 药品的购进、 1、职责明确，责任到人 验收、储存、 2、从合法渠道购进，手续齐全 陈列、养护制 3、按规定逐批验收，方法正确，结论 度 明确 4、严格把关，责任明确 5、不合格药品有效控制 6、验收记录台帐准确规范，妥善保管 7、药品按不同储存要求分类存放 8、陈列药品季度检查，汇总分析 9 药品按温湿度要求分别存放于冷 库、阴凉库、常温库，温湿度控制管 理有效 10、药品合理堆垛，五距合理，不倒 置，不混放 11、做好色标管理和效期管理 12、养护工作到位，确保质量完好， 数据准确 13、药品执行动态复核，做到票、帐、 货相符 14、记录、凭证真实完整，按规定妥 善保管 首营审核制度 1、按规定索取资料，填报首营审批表 2、首营企业、首营品种无漏报、漏审 及先购后审现象 3、审核职责明确，管理有效 4、档案资料齐全，保管妥善 1 药品销售及处 、严格遵守药品管理法律法规和规章 方管理制度 制度，正确介绍药品性能、用途、禁 忌及注意事项 2、处方药必须凭处方销售