添加剂辛烯基琥珀酸淀粉酯的证明技术上确有必要和使官用效果的资料或者文件.docVIP

3.证明技术上确有必要和使用效果 的资料或者文件 前言 欧洲食品科学委员会（Scientific Committee on Food，SCF）在1997年关于《Opinion on Certain Additives for Use in Foods for Infants and Young Children in Good Health and in Foods for Special Medical Purposes for Infants and Young Children》中指出：“委员会意识到，由于下面原因，相对于批准于正常的婴幼儿食品中的添加剂，特殊医学用途婴幼儿配方食品的性质决定了其需要的添加剂种类可能更广，添加量可能更高。委员会还认识到，由于历史原因，长期以来不同厂商在其特殊医学用途婴幼儿配方食品中开发使用的不同添加剂，可能仍然具有相同的功能……特殊医学用途婴幼儿配方食品包含种类繁多的产品，有液态、粉末状和半固态等多种形态，每一种特定配方有其独特的技术要求。特殊医学用途婴幼儿配方食品一般由“元素”类型（配方含有游离氨基酸，葡萄糖浆或麦芽糊精以及低含量的脂肪）或者“半元素”类型（配方含水解蛋白，麦芽糊精以及脂肪）成分以及维生素、矿物质和微量元素组成。脂肪和淀粉的使用往往也与在正常婴幼儿中使用的不同。” 因此，特殊医学用途婴儿配方食品由于产品配方及工艺的特殊性，其添加剂的使用的的技术要求与正常婴幼儿食品的差别很大。特殊医学用途婴儿配方食品中需要使用那些批准在正常婴幼儿食品的添加剂之外其他添加剂。 1. 选择辛烯基琥珀酸淀粉钠（OSA淀粉）作为乳化剂的依据： 首先，辛烯基琥珀酸淀粉钠不会带来致敏原的物质，以减少对特殊医学状况婴儿带来的风险； 其次，辛烯基琥珀酸淀粉钠在缺少乳化稳定系统的特殊医学用途婴儿配方食品中具有良好的乳化效果。 1.1 OSA淀粉不含致敏原，进而减少特殊医学状况婴儿使用后的过敏风险。 患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况的婴儿，对食物的适应性和免疫力都较弱，因此，供给特殊医学状况婴儿食用的配方食品在选择配料时需要尽量避免使用可能带入致敏原的物质，以减少因食用潜在引起过敏的物质而导致婴儿特殊紊乱、疾病或医疗状况的风险。 目前在我国磷脂和单、双、三甘油脂肪酸酯作为乳化剂在婴幼儿食品中使用。下表综述了OSA淀粉与批准的两种乳化剂的比较。 表1. OSA淀粉与目前批准在婴儿食品中使用的乳化剂的比较 乳化剂 GB2760批准类别 主要成分 OSA淀粉 各类食品，婴幼儿食品除外 OSA淀粉以辛烯基琥珀酸酐和淀粉经酯化反应制得。 磷脂 婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品；婴幼儿断奶期食品 用于食品的含油种子（尤其是大豆）制成，也可能由动物源的来源材料制成；是一种不溶于丙酮的磷脂组成的复杂混合物。 单、双、三甘油脂肪酸酯 婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品；婴幼儿断奶期食品 单、双、三甘油脂肪酸酯是一种乳化剂，是一种混合物，由单甘油脂肪酸酯、双甘油脂肪酸酯、三甘油脂肪酸酯组成，其中有乳化作用的是单甘油脂肪酸酯和双甘油脂肪酸酯，而三甘油脂肪酸酯基本无作用。 由表1可见，磷脂中可能含有大豆蛋白。大豆蛋白是一种致敏源，可能会带来致敏风险，不适合作为食品添加剂使用到特殊医学用途婴儿配方食品中。相比之下，OSA淀粉不含有致敏源，避免了带入致敏原的物质而造成特殊医学状况婴儿过敏的风险。 1.2 OSA淀粉在特殊医学用途婴儿配方食品中是良好的乳化剂 （1）从产品配方角度，OSA淀粉在缺少乳化稳定系统的特殊医学用途婴儿配方食品中是良好的乳化剂 SCF指出：“基于牛奶制成的正常婴儿配方奶粉的稳定性得益于所含配料的固有特性，尤其是整蛋白的良好乳化性能。含有水解蛋白、短肽或氨基酸单体的产品缺少整蛋白的正常乳化性能，因此，有必要使用具有高度亲水亲油平衡值(HLB)的乳化剂等食品添加剂以使大分子的脂类和碳水化合物可以相互融合。这防止了即饮液态产品，特别是当产品中含有改性脂肪时，其脂肪层的析出。” OSA淀粉同时起乳化剂和稳定剂的作用1，已被用在美赞臣（Mead Johnson）的Nutramigen和Pregestimil婴儿配方奶粉中2，这两种配方奶粉都含有和雅培特殊医学用途婴儿配方奶粉相似的深度水解乳蛋白。研究发现辛烯基琥珀酸淀粉钠能够与蛋白质结合，形成亲水的保护层，增加其凝胶能力，提物系粘度，有效防止乳液分离的现象，提高产品的稳定性。雅培将OSA淀粉作为乳化剂添加到特殊医学用途婴儿配方奶粉中，目前这类产品已经在美国、欧洲等市场上市。这类含有OSA淀粉的配方奶粉在生产过程和冲调使用时都表现出良好的乳化性能。 （2）从产品工艺角度，OSA淀粉可以为雅培特殊医学用途婴儿配方食品提供持续稳定的乳化效果，以保证产品生产的稳定