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绪论 （一）药物检测技术课程的性质和任务 （二）药物检测技术及其应用概况 （三）药物检测技术课程的主要内容与学习目标 （四）药物质量检测工作的职业要求 学习目标 掌握药物检测技术课程的性质和任务 掌握药物检测技术及其应用概况 掌握药物检测技术课程的主要内容与学习目标 掌握药物质量检测工作的职业要求 一、药物检测技术课程的性质和任务 知识回顾:什么是药物?有何特点? 案例一 2001年广西半宙集团第三制药厂“梅花K”事件 该事件涉及全国25个地市，仅湖南株洲一处就有58人住院，“梅花K”经调查黄柏胶囊未经任何药管系统批准便已上市，患者在服用之后造成一系列消化系统的不良反应。 案例二 2006年安徽华源生物药业有限公司“欣弗事件” “克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）事件涉及10个省份，81例。患者在使用该药后出现严重的不良反应（过敏反应），并出现数例死亡病例报告。总经理裘祖贻自杀。 1.药物检测技术的定义：主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学的方法和技术，全面研究合成药物及其制剂的质量和质量控制方法等问题，即研究与检测药物的性状、鉴别药物的真伪、检查药物的纯度和安全性，以及测定药物组分的含量。 2.药物检测技术课程的性质：是一门在基础化学、仪器分析、药物化学等而成学习的基础上进行学习的综合应用性学科。是一门“方法科学”，为全方位、全过程的控制药品质量提供了依据，成为药品质量控制环节的一个重要组成部分，也是药学专业的一门专业课程。 药品质量的全面控制 3.药物检测的对象： 化学结构已经明确的合成药物及其制剂 合成药物的原料、中间产物和副产物 各种制剂的附加剂和赋形剂 药物的降解产物和体内代谢产物 药物检测工作任务：按照相应的质量标准及药品质量管理有关规定对其进行质量检测和质量控制，为建立全方位全过程的药品质量控制体系提供技术支持，确保药品质量安全。 二、药物检测技术及其应用概况 （一）常用的药品检测技术 （二）药物质量检测工作 三、药物检测技术课程的主要内容与学习目标 （一）主要内容 1.与课程相适应的工作岗位 二、课程教学设计 （二）学习目标 四、药物质量检测工作的职业要求 必须树立质量第一、质量为本的工作意识，遵守医药企业的相关管理制度，有效履行工作职责。 要具备良好的沟通与合作能力，高效高质地开展工作。 必须掌握药物质量检测的基本知识与技术，能按照企业有关药品质量的管理规定，及时有效的完成药物检验工任务。 要有与时俱进、精益求精的工作态度，不断更新知识和提高业务水平。 要有科学严谨、实事求是、客观公正的工作作风，能实事求是的报告检测结果，不弄虚作假。 要具备果断处理异常质量问题的能力，能及时制止质量事故的发生，有效保证药品质量。 第一章 药物检测基础知识 药物质量检测是一个广义的概念，它不仅包含制药成品即原料药及其制剂的质量检测，也包含研制或生产用的原辅料、包装材料、中间产物以及制药用水等的质量检测。 通常将原辅料、包装材料、中间产物、工艺用水以及原料药及其制剂等的检测统称为药物质量检测，将原料药及其制剂的质量检测称为药品质量检测。 药物质量检测是指依据相应的质量标准，借助于一定的检测手段，对药物进行鉴别、含量测定以及进行有效性、均一性、纯度要求与安全性检查，并将结果与规定的质量标准比较，最终判断被检测药物是否符合质量标准的一种质量控制活动。 第一节 药品质量标准 第二节 药物质量检测工作程序 知识目标 熟悉药品质量标准的分类 掌握中国药典的主要内容 掌握药品质量标准正文内容 掌握药品检验工作程序 能够正确查阅中国药典 一、国家药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 为控制药品的质量，在药品质量标准中规定有检验的项目，检验的方法，以及限度和要求。 检验时应按照规定的项目、方法和要求进行检验，符合质量标准的药品才是合格的药品。 (一)《中华人民共和国药典》 简称中国药典，英文缩写Ch.P 药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。是用于药品生产和管理的法典，由SFDA药典委员会编纂，经国务院批准后，SFDA颁布执行。具有全国性的法律约束力。 正确写法：《中国药典》2010年版 Ch.P中收载的是疗效确切、被广泛应用，能批量生产，质量水平较高并有合理的质量控制手段的药品。 Ch.P已经出版了1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九版。现行版为2010年版。 （二）《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》 简称为《局颁标准》 由药典委员会制定和修订，由SFDA颁布实施。 共16册。 局颁标准收载的药品： 1.F