2017年医疗器械义齿类内审检查表.docVIP

内部审核检查表 №:201701-01 审核日期 2017-12-20 审核人员 是否符合要求√/× 受审部门 最高管理层 受审部门负责人 章节 涉及 条款 检查内容 检查方法 检查结果 机构和人员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 查ZS《质量手册》中的“组织机构图”和附录B“活动职责分配表”。符合要求 √ *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 查ZS《质量手册》中的第五章“管理职责”，对各部门的职责权限做出了规定；查手册中5.5.1.2质检部的职责规定、查ZS07-Z05《质量负责人岗位职责》，规定了产品实现过程的监视和测量、产品的不合格品的控制、合格品的放行等，符合要求。 √ 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 查生产管理部门负责人是王习鹏，质量管理部门负责人是张鹤鸣，符合要求。 √ 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 / 查《任命书》，企业负责人为程勋，为医疗器械产品质量的主要责任人。符合要求 √ 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 查ZS《质量手册》，5.3质量方针和5.4.1质量目标，查手册中的“发布实施令”，由总经理批准。 √ 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人 力资源、基础设施和工作环境。 / 查看查ZS《质量手册》，第六章资源管理中，6.2人力资源、6.3基础设施和6.4工作环境，符合要求 √ 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 查YBT04《管理评审控制程序》，对管理评审做出了规定。查2016年管理评审计划及管理评审报告，评审中对体系运行情况进行了评估，并对发现问题持续改进，符合要求。 √ *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 / 查看ZS《质量手册》，“第二章 引用标准”，企业按照法律、法规和规章的要求编写文件、组织生产。符合要求 √ 内部审核检查表 №:201701-02 审核日期 2017-12-20 审核人员 是否符合要求√/× 受审部门 最高管理层 受审部门负责人 章节 涉及 条款 检查内容 检查方法 检查结果 机构和人员 1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 查看《管理者代表授权书》、《上海市医疗器械生产企业管理者代表登记表》，管理者代表为程勋。符合要求 √ *1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 查看ZS07-Z02《管理者代表岗位职责》，查看2016年度内审和管理评审记录。符合要求 √ 1.4.1 技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 查看部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定。查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录，现场询问，是否符合要求。 与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。 查YBT05-01《工作人员岗位入职要求》，部门主管任职要求“有专业岗位培训证书或资深背景，具有较高的专业技术水平和工作经验”。查程勋学历证书：口腔医学（本科）、职称证书：执业医师证书（口腔）、培训考核评价记录：查公司培训记录，符合要求。