欧洲药典标准物质指导原则介绍-中国药品标准.PDF

( ) 中国药品标准2006 年第7 卷第4 期　 总3 14 2006, . 7 . 4 D rug Standard s o f Ch ina vo l N o ·国外药品标准信息 · 欧洲药典标准物质指导原则介绍 宁保明　严　菁　张启明　金少鸿( 中国药品生物制品检定所　中国 北京 100050) In troduct ion of Gu idel in e f or E stabl ishm en t of European Pharm acopoe ia Ref eren ce Stan dard , , , (N a tiona l I ns titu te f or Chem ica l P ha rm aceu tica ls and B olog ica l N in g B ao m in g Y an J in g Zh an g Q i m in g J in Sh ao hon g , 100050) P rod ucts B eij ing 　　 欧洲药品质量管理局 ( Eu rop ean D irecto rate 全文翻译如下: fo r th e Q u a lity o f M ed icin e s, 简称 EDQM ) 是负责 标准物质(Ref eren ce Stan dards) 欧洲药典质量标准起草及标准物质制备的机构, 目 前有35 个成员国和18 个观察员国, 其中有欧盟以及 1 概述 欧盟的24 个成员国。欧洲药典作为法定质量标准在 本文中的“标准物质”是一个广义的术语, 包括 欧洲34 个成员国中执行, 是国际上最具影响力的药 对照品、标准品和对照图谱。 典之一。我国于1994 年成为EDQM 的观察员国。所 为 了 对 药 用 物 质 ( Sub stan ce s fo r 有在欧洲销售的原料药、植物药和药物制剂中使用 Ph arm aceu t ica l U se ) 及药物制剂 ( Ph arm aceu t ica l 的 原料药包括辅料都必须通过 EDQM 的 CEP P rep arat ion ) 进行适当的质量控制, 经常会使用标准 ( C er t if icat ion o f Su itab ility o f Eu rop ean 物质。 Ph arm acop o eiam ono g rap h s) 认证。该机构同时还负 标准物质是按照适当程序进行制备的, 继续使 责欧洲药品质量监督的技术组织工作。 用这些标准物质的有效性按照规定的程序进行监 目前, 提供 1800 多个标准物质, 全球有 控。无论药典质量标准( ) 还是企业质量 EDQM M ono g rap h 50 多个国家使用欧洲药典标准物质。欧洲药典标准 标准, 只要药品质量标准中规定需要使用标准物质, 物质指导原则草案, 首先发表在 2004 年的《欧洲药