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药物质量研究中杂质的分析及控制策略
Zhen Liu
WuXi AppTec LTD ASU
December. 2015
概要
什么是杂质？
为什么要控制杂质？
杂质分析和控制的一般策略
实例分析
药明康德分析研发及新药申报的全方位服务平台
2
什么是杂质？
• Impurity: Any component of the new drug substance
that is not the chemical entity defined as the new drug
substance (ICH definition, Q3).
3
杂质的来源和分类
按属性
• 有机杂质
• 无机杂质
• 残留溶剂
按来源
• 工艺杂质
• 降解杂质
4
概要
什么是杂质？
为什么要控制杂质？
杂质分析和控制的一般策略
实例分析
药明康德分析研发及新药申报的全方位服务平台
5
为什么要控制杂质
安全性和有效性：保证药品安全有效是药品研发和药品评价所遵循的基本原则
药理活性或毒性杂质——药物的安全性。
普通杂质——影响药物纯度——有效性
基于杂质对于药品质量的显著影响，无论进行任何药品注册申报都对杂质分析和控制有相
应的法规要求。
6
法规要求
ICH Q3A(R2) IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES (Oct2006)
ICH Q3B(R2) IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTS (Jun2006)
ICH Q3C(R5) IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS (Feb2011)
ICH Q3D GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES (Dec2014)
ICH M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to
Limit Potential Carcinogenic Risk Guidance for Industry (May2015)
FDA Guideline: NDAs: Impurities in Drug Substances (Feb2000)
FDA Guideline: ANDAs: Impurities in Drug Substances (Jun2009)
FDA Guideline: ANDAs: Impurities in Drug Products (Nov2010)
FDA Guideline: Residual Solvents in Drug Products Marketed in US (Nov2009)
FDA Guideline: Current FDA Perspective on Leachable Impurities in Parenteral and Ophthalmic
Drug products
CFDA化学药物杂质研究的技术指导原则(Mar2005)
CFDA化学药物残留溶剂研究的技术指导原则(Mar2015)
……
7
杂质
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