药物检验工-01中国药典.pptVIP

4、特殊规定 药物的纯度合格是指不超过该药物杂质限量的规定 规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%； “精密称定”指称取量应准确至所取重量的千分之一； “称定”指称取量应准确至所取重量的百分之一。 称取(按照数字修约）：0.1g,指0.06-0.14g; 2g, 指1.5-2.5g ; 2.0g 指1.95-2.05g 3、国外药典名称？ 美国药典usp、美国国家处方集NF、英国药典 BP、日本药局方 JP、欧洲药典 Ph.Eup、国际药典Ph.Int 5、恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量 6、乙醇未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。 7、溶液的百分比系指溶液100mL中含有溶质的g数 第二章 药物检验基础知识 内容 药物检验工作的机构和基本程序 1 检验原始记录与报告书的书写 2 检验误差与有效数字 3 容量仪器的使用与校正 4 第一节 药检工作机构和基本程序 药检机构 省 市 自治区 药品检验所 国 家 药 品 食 品 监督管理局 药检工作的基本程序 取样 外观 性状 鉴别 检查 含量 测定 检验结果 检验报 告书 一、取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性 1. 基本原则 均匀、合理、代表性 2. 特殊装置 如固体原料药用取样探子取样 3. 取样量 设样品总件数为x 当x≤300时，按 当x﹥300时，按 当x≤3时，每件取样 随机取样 随机取样 二、性状（Description） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 1. 外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度； 3. 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度比旋度是指偏振光通过长1dm且每1ml含旋光物质1g的溶液，在一定的波长和温度下的旋光度称为比旋度 、折光率一般折光率系指光线在空气中进行的速度与供试品中进行速度的比值。 、黏度、吸收系数当吸光物质的浓度为1mol/L，吸收池厚为1cm，以一定波长的光通过时，所引起的吸光度值A。ε值取决于入射光的波长和吸光物质的吸光特性，亦受溶剂和温度的影响。 碘值脂肪不饱和程度的一种度量，等于100g脂肪所摄取碘的克数。检测时，以淀粉液作指示剂，用标准硫代硫酸钠液进行滴定。碘值大说明油脂中不饱和脂肪酸含量高或其不饱和程度高。 皂化值完全皂化1g油脂所需氢氧化钾的毫克数。是三酰甘油中脂肪酸平均链长的量度，即三酰甘油平均分子量的量度。 酸值中和1g油脂中的游离脂肪酸所需氢氧化钾的毫克数。常用以表示其缓慢氧化后的酸败程度等； 测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。 例：苯甲酸 [性状] 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅳ C）为121～124.5℃。 三、鉴别（Identifcation） 目的：判断已知药物及其制剂的真伪； 采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。 新版药典收录药品数量达5608个，比2010年版药典新增1082个，覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药。 一部：中药 二部：化学药 三部：生物制品 四部：附录和药用辅料 一部：中药 收 载 品 种 2 5 9 8 种新增品种 440 个 修订品种 517 个 不 收 载 品 种 7 种 1.更加注重质量标准在安全性方面的控制， 进一步提升药品标准安全性保障水平 对海洋药物如珍珠、 牡蛎、 蛤壳、 海带和昆布增加重金属和有害元素限量要求; 人参、 西洋参增加了 16 种有机氯农药残留限量要求; 对易霉变的柏子仁、 莲子、 使君子、 槟榔、 麦芽、 肉豆蔻、 决明子、 远志、 薏苡仁、 大枣、 地龙、 蜈蚣、 水蛭、 全蝎 14 味中药材及其饮片增加黄曲霉毒素的限度检查要求。 2.根据中医药特点， 控制与功效相关的药味或成分 “妇必舒阴道泡腾片” 标准中，根据其“功能主治” 为“清热燥湿， 抗菌消炎，杀虫止痒” 的内容， 建立“苦参、 蛇床子” 的含量测定，控制处方中与上述功能主治相关联的药味。 “便通胶囊” ，其“功能主治” 为健脾益肾， 润肠通便” 。处方中“白术” 具有健脾的功能，“肉苁蓉” 滋阴益肾，“芦荟” 润