统计学方法在药学研发生产与质量管理中应用.pdfVIP

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2019-01-12 发布于浙江
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统计学方法在药学研发生产与质量管理中应用.pdf

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Chinese Journal of New Drugs 2014 ，23 (9) · 学 · 监管科统计学方法在药学研发生产与质量管理中的应用，代骏豪郑强 ( ， 100871) 北京大学药物信息与工程研究中心工学院工业工程与管理系北京［］、、，，摘要本文综述统计学在药品的化学生产控制和质量管理中的应用涵盖试验设计配方和工艺，，，，，。优化稳定性研究和有效期确定分析方法验证中间控制和放行标准制定工艺和质量监测取样方案重，，点关注统计学方法与制药领域应用的联系系统地梳理了统计学方法对制药领域具体问题的适用性以及监管部门对统计学应用的要求和引导。［］ ; ; ; ; ; ; 关键词统计学化学生产控制质量试验设计制药应用［］Ｒ911． 2 ［］C ［］1003 － 3734 (2014)09 － 1024 － 25 中图分类号文献标志码文章编号 Application of statistics methodology in pharmaceutical research and development ，manufacturing and quality management DAI Jun-hao ，ZHENG Qiang (Center for Pharmaceutical Information and Engineering Ｒesearch ，Department of Industry Engineering and Management ，College of Engineering ，Peking University ，Beijing 100871，China) ［Abstract］ A review of pharmaceutical applications of statistics of chemistry ，manufacturing ，control and quality management ，including topics of experimental design ，formulation and process optimization ，stability study and shelf life determination ，analytical method validation ，in-process control and releasing specification determina- tion ，process and quality monitoring ，and sampling． The review focuses on the linkage between the methodology of statistics and the pharmaceutical application ，aiming to gain understanding on how to choose proper statistical meth- ods for particular tasks． The relationship between the usage of statist