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2019-01-12 发布于福建
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临床试验项登目管理.pptx

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临床试验项登目管理

临床试验项目管理初探南京西格玛医药技术有限公司刘金波; ;临床试验项目的生命周期;临床试验项目管理要素;文件管理(1);临床试验方案：方案的形成过程中需申办者与研究者讨论，并严格遵守中国注册法规要求。方案必须经过伦理委员会书面批准。方案终稿需有研究者签名，并声明遵循方案实施该试验。 ; ; ; ; ; ; ; ;试验结束阶段试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑试验文件完整性的确认伦理委员会的通报临床试验的报告;临床试验项目管理要素;进度管理(1);进度管理(2);进度管理(3);临床试验项目管理要素;质量管理(1)-质量就是生命;质量管理(2)-质量就是生命;确认受试者符合入组标准；确认试验按试验方案进行所有访视；随时纠正违背方案的事件。;质量管理(3)-质量就是生命;临床试验项目管理要素;风险管理;经费管理！;