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山东罗欣药业股份有限公司GMP文件 验证方案 ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机 Page: PAGE 11 of NUMPAGES 12 山东罗欣药业股份有限公司 验证方案 ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机 Page: PAGE 1 of NUMPAGES 3 编号: ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机 验 证 方 案 方案起草部门职务 责任人 签名 起草日期 冻干501车间工艺员 曹文龙 审 核 人 责任人 签 名 审核日期 设备机电部分线经理 肖锋 冻干501车间副经理 陈磊 设备机电部经理 张泽众 质量保证部QA 孟凡磊 质量保证部副经理 李志滨 质量控制部副经理 王金星 分管生产副总 陈 雨 批 准 人 责任人 签 名 批准日期 验证委员会主任 孙亚东 山东罗欣药业股份有限公司 目 录 　 1．概述 　　2．验证目的 　　3．验证范围 4．验证小组成员及职责 5．文件资料审查与员工培训 6．验证用仪器仪表的校验 　　7.风险评估 8、验证内容 9验证过程注意事项及偏差处理 10验证结果评定与结论 11验证周期 12参考资料 13附件 1概述 ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机是制药工业生产中干燥灭菌的主要设备，适用于7ml、10ml、15ml等规格的西林瓶的干燥灭菌，而且能满足生产的连续生产要求。本设备安装于冻干501车间洗烘间（D级），与灌装间连接，传送网带可在0～60HZ之间调整，温度控制范围为50～350℃ 2验证目的 2.1 本次ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机设备验证为再验证，为此将对设备的设计确认以证明该设计符合生产要求。 2.2 通过对设备的运行状况进行确认，证明设备符合设计要求。 2.3 进一步对ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机的性能进行验证，以确保其对物品的除菌能力符合药品生产工艺的要求。 3验证范围：本方案适用于冻干501车间ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机验证。 4验证小组成员及职责 4.1验证小组成员及职责 部门及职务 姓名 签名 职责 车间副经理 陈磊 负责验证方案的制订、组织验证实施并编制验证报告。 设备分线经理 肖锋 负责验证过程中设备的各项确认。 车间工艺员 曹文龙 负责验证方案的起草，负责相关的验证工作及验证报告的填写。 质量保证部QA 孟凡磊 李进 姚鹏 负责测试工作。 质量保证部副经理 李志滨 协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。 质量控制部副经理 王金星 负责验证相关项目的检测组织工作。 设备机电部经理 张泽众 验证小组组长，负责验证结果评价对验证项目负责。 4.2验证时间：验证小组将于2013年 03月对冻干501车间ASMR920/86A型隧道式灭菌干燥机进行验证。 5文件资料审查与员工培训 5.1对验证相关资料的审查。将文件资料审查结果填入附表1《文件资料审查表》。 5.2对相关人员进行培训。将培训记录汇总填入附表2《人员培训情况汇总表》。 6验证用仪器、仪表的校验 确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理， 验证所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内，检查情况填入附表3《验证用仪器、仪表校验情况检查表》。 7风险评估 7.1风险评估标准 风险系数 分数 水平 定义 严重性 （S） 10 严重 影响 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健康。 7 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 5 中等 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 3 低 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 没影响 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 可能性 （P） 10 基本 确定 基本确定，每次均会发生。 7 极高 必然的问题，几乎每次都发生。 5 高 反复出现的问题，通常会发生。 3 中 偶尔出现的问题，有时会发生。