依折麦布辛伐他汀片说明书.pdf

核准日期：2009 年 4 月 15 日 修改日期：2011 年 5 月 25 日 修改日期：2013 年 3 月 15 日 修改日期：2013 年 6 月 20 日 修改日期：2013 年 7 月 22 日 修改日期：2014 年 1 月 2 日 依折麦布辛伐他汀片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：依折麦布辛伐他汀片 ® ® 商品名称：葆至能 /VYTORIN 英文名称：Ezetimibe and Simvastatin Tablets 汉语拼音：yizhemaibu xinfatating pian 【成份】 本品为复方制剂，其组份为： VYTORIN 10/10 依折麦布 10 mg 和辛伐他汀 10 mg VYTORIN 10/20 依折麦布 10 mg 和辛伐他汀 20 mg VYTORIN 10/40 依折麦布 10 mg 和辛伐他汀 40 mg 【性状】本品为白色或类白色片。 【适应症】 原发性高胆固醇血症 本品适用于原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控 制以外的辅助治疗。本品可降低总胆固醇（TC ）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C ）、载脂蛋白 B （Apo B ）、甘油三酯（TG ）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C ）水平，并能升高高密度脂 蛋白胆固醇（HDL-C ）水平。 纯合子家族性高胆固醇血症 （HoFH ） 1 0653A-CHN-2013-008295 LPC-VYT-T-062010-122013(IM) 本品适用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。 本品可作为其他降脂治疗（例如 LDL 血浆分离置换法）的辅助疗法；或其他降脂治疗无效时用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水 平。 【规格】 VYTORIN(10/10), 每片含 10mg 依折麦布及 10mg 辛伐他汀 VYTORIN(10/20), 每片含 10mg 依折麦布及 20mg 辛伐他汀 VYTORIN(10/40), 每片含 10mg 依折麦布及 40mg 辛伐他汀 【用法用量】 剂量和用法 患者在接受本品治疗前和治疗过程中，应保持标准的低胆固醇饮食。按照患者的基线 LDL-C 水平、推荐的治疗目标以及患者的反应，剂量应个体化。本品为每日一次，晚上服用，可空腹或 与食物同时服用。 本品剂量范围为每日 10/10 mg 至每日 10/80 mg 。一般推荐的起始剂量为每日 10/20 mg 。 对于不要求积极降低 LDL-C 的患者，起始剂量可为每日 10/10 mg 。对于需要大幅度降低LDL-C （大于55% ）的患者，起始剂量可为每日 10/40 mg 。一般在初始治疗或调整剂量 2 周后需测定 血脂水平，必要时应调整剂量。对接受其他伴随治疗或肾功能受损的患者的推荐剂量如下。 纯合子家族性高胆固醇血症的剂量 纯合子家族性高胆固醇血症患者的推荐剂量为每日 10/40 mg 或 10/80 mg ，晚上服用。对于 这类患者，本品可作为其他降脂治疗（LDL 血浆分离置换法）的辅助疗法，或在其他降脂治疗 无效时使用。 药物在肝功能不全患者中的应用 轻度肝功能不全患者不需要调整剂量（见【注意事项】肝功能不全） 药物用于肾功能不全患者 轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。然而，对于严重肾功能不全的患者, 除非患者已 经对 5mg 或更高剂量的辛伐他汀耐受，否则不应使用本品。当这些患者服用本品时应给予警示 并应密切监测。(见 【药代动力学】及 【注意事项】肌病/横纹肌溶解) 药物在老年患者中的应用 老年患者不需要调整剂量(见 【药代动力学】特殊人群) 2 0653A-CHN-2013-008295