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食品GMP管理 GMP文件管理的目的 实施GMP的一个重要特点就是要做到一切以文件为准。按照GMP的要求，生产管理和质量管理的一切活动均必须以文件的形式来体现。 建立一套完备的文件系统可以避免语言上的差错或误解而造成事故，使一个行动如何进行是有一个标准，而且完成行动后，都有文字可查，做到“查有据、行有迹、追有踪”。 GMP文件管理的目的 因此建立一套完备的文件系统，其主要目的在于： 明确规定保证高质量产品的质量管理体系。 行动可否进行以文字为准，避免纯口头方式产生错误的危险性。 一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。文件系统提供各项标准规定。 任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和追踪，查原因、追责任，为改进工作提供依据。 书面的文件系统有助于对企业成员进行GMP培训，保持企业内部良好的联系，有助于GMP认证工作的进行。 文件系统的建立和完善，促使企业实施规范化、科学化、法制化管理，促进企业向管理要效益。 文件系统中的几个核心概念 Who-谁来做 What-做什么 When-什么时候做 Where-什么地方做 Why-为什么要做 Why not-为什么不做 How-如何做 标准 标准文件的分类： 技术标准文件 管理标准文件 工作标准文件 1. 技术标准文件 这些技术标准文件是由国家与地方、行业和企业所颁布和制定的技术性规范、标准等，如工艺规程、质量标准。（包括原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等） 2. 管理标准文件 管理标准文件是指企业为了行政生产计划、指挥、控制等管理职能使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如厂房、设施和设备的使用、维护、保养和检修的制度，物料管理制度，企业员工培训制度等。 3. 工作标准文件 工作标准文件是指人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以内的工作内容考核等提出的规定、标准程序等书面要求。如工作职责指令、岗位责任制、岗位操作方法、标准操作规程等。 记录和凭证 记录和凭证是反映实际生产活动中执行标准情况的实施结果。 记录 如生产操作记录、检验原始记录、报表、台帐等。 凭证 是表示物料、物件、设备、房间等所处状态的单、证、卡、牌等，如产品合格证、半成品交接单。 文件制定程序 1. 命题及编码 命题：标题应能清楚说明文件性质。 编码：由规定部门专人负责根据编码规定给文件编码并登记。 文件制定程序 2. 起草及会稿 起草人原则上是文件颁发部门的人员。（如是SOP应由岗位操作人自己起草或在工艺员协助下起草。） 会稿：由执行文件的相关部门及责任部门的负责人及执行人参与。 修改：起草人根据会稿意见进行修改。 文件制定程序 3. 审核 审核人一般是起草人的部门领导或上级领导。 审核人负责对文件的内容、编码、格式、制定程序进行审核，对文件的合法性、规范性、可操作性、统一性进行把关，必要时进行会审。 文件制定程序 4. 批准 批准人一般是审核人的上一级领导。 批准人负责对文件的内容、编码、格式、制定程序进行复审，对各部门之间的协调、各文件之间的统一及文件的合法性、可操作性进行把关，批准人负责签发生效日期。 文件制定程序 5. 分发、培训 按分发部门项的规定分发文件并登记。 新文件执行前应先组织培训、学习，并于文件生效日期开始严格执行。 文件制定程序 6. 撤消及归档 修订后的文件生效之时，旧版文件自动作废。 旧版文件要全数收回，除存档的之外，其余一律销毁。 各类文件的编写内容 工艺规程： 质量标准： 岗位操作法： 工艺规程的编写 定义：为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 制订原则：每一个产品均应有工艺规程。 制定依据：产品注册资料及国家相关法规的要求；内控标准和方法取决于产品研究开发过程中积累的技术数据、工艺验证和生产过程日常监控的结果。 制订部门：一般由研究与开发部门制订，生产部门执行并由质量管理部门负责监督管理，不设工艺开发部门的企业可由生产部门起草，技术部门复核，质量管理部门审查批准。 主要内容：例。 质量标准的编写 保健食品因多数没有行业标准和国家标准，所以应制定企业标准，以保证产品质量。 保健食品的标准应有研发部门产生第一稿，起草标准应符合GB/T1.1的要求，表明标准的适用范围、引用标准、原料要求、技术要求、检验方法、包装、运输等项内容。 岗位操作法的编写 岗位操作法是指经批准用以指导生产岗位的具体操作的书面规定，SOP文件是组成岗