我国抗生素生产企业产品质量存在问题和改进方向.pdfVIP

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2019-01-14 发布于浙江
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我国抗生素生产企业产品质量存在问题和改进方向.pdf

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我国抗生素生产企业产品质量存在的问题和改进方向胡昌勤 2014, 4 国内抗生素药品的质量现状 抗生素药品质量控制发展方向 National Institute of Food and Drug Control Http:// 2008年-2012年抗生素评价性抽验 • 共涉及84个品种/制剂（包括部分重复评价品种）其它, 7 林可类, 3 青霉素, 13 利福类, 2 氨糖类, 9 头孢菌素, 23 沙星类, 12 大环内酯, 11 药品评价性抽验分析药品市场监督检验情况发现主要药品质量质量问题基本满意探讨问题高质量原因产品上市与药品质量标寻找企业过程准相关联控制方法动态跟踪评价改进工艺修订药品标准提高产品质量胡昌勤. 中国抗生素杂志，2013, 38(1): 1-11 • 常规质量状况 • 生产工艺状况 • 生产过程控制状况 National Institute of Food and Drug Control Http:// 常规质量分析中的常用指标指标项目出现的频次频度顺序溶出度 46 0.708 1 活性成分含量 30 0.462 2 杂质 13 0.200 3 装量差异 8 0.123 4 含量均匀度 7 0.108 5 65篇研究化学药质量差异的文献中采用的指标项目——颜建周等，基本药物质量评价指标体系研究，中国药事，2012，26 （4 ）：324 常规质量分析结果常见的几种分布