保健食品gmp审查方法刘和评价准则.ppt

保健食品GMP审查方法和评价准则 准则的起草依据 —— （1） 《准则》依照《保健食品GMP》（GB17405-1998）的基本内容，并参照了： 《中华人民共和国食品卫生法》 《保健食品管理办法》 《食品厂通用卫生规范》（GB14881-1994） 《药品生产质量管理规范》 同时非等效采用了CAC国际法规部分和美国、加拿大、台湾等国家或地区的相关法规或标准，以求达到与国际GMP接轨。 准则的起草依据 —— （2） 《准则》的制定充分考虑了它的可操作性及科学性，具体化了良好的生产规范内容，对良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统进行了明确要求。 同时规定了保证产品质量稳定、安全的卫生要求，包括卫生标准操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure，SSOP）和危害分析关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP）等内容。 准则的起草依据 —— （3） 本《准则》明确了与《保健食品GMP》各项条款相对应的审查项目和评价方法。 使各地卫生部门对企业进行审查时能够方法统一，项目明确，审查标准一致。 避免由于各地对《保健食品GMP》的理解和审查方式上的差异造成评价结果的不统一。 准则的基本内容 —— （1） 《准则》的具体技术性内容： 审查内容 审查项目：关键项、重点项、一般项 审查和评价方法：现场检查、查阅记录、现场提问 评价准则 符合 基本符合 不符合 准则的基本内容 —— （2） 《准则》的程序性内容： 审查程序 提出申请 资料审查 现场审查 出具GMP审查结果报告 现场审查：一般分两组 一、审查内容 对人员的审查 —— （2） 主要审查内容 从业人员：人员是食品生产和品质管理的执行主体，食品的卫生质量取决于全体人员的责任。 此部分着重对生产企业各种人员的资历，人员的培训和教育，人员的个人卫生防护等方面提出了具体的审查要求，以适应GMP对各类人员的素质要求。 对人员的审查 —— （3） 主要审查项目 关键人员的资格资历及其证明材料；从业人员的卫生法规的教育及相应的技术培训；从业人员的健康证明等。 对卫生管理的审查 —— （2）  主要审查内容 此部分从避免外来污染的管理方面对生产企业的卫生管理提出了具体的审查要求。 主要审查项目 除虫灭害的管理、有毒有害物品的管理、饲养动物的管理、副产品的管理。 对原料的审查 —— （2） 主要审查内容 对原料的卫生要求，原料的采购、运输、贮存等提出了具体的审查要求，进一步强调了从源头上控制食品安全的意识和方式方法。 对原料的审查 —— （3） 主要审查项目 原料采购、运输和贮存方面的审查项目主要为：原料供货方的检验报告单和有关证书、证明；原料的运输工具状况，运输设施，原料运输过程中的卫生状况；原料的贮存状况。 原料卫生要求的审查项目为：检查原料符合食品卫生要求的情况。 对原料的审查 —— （4） 审查和评价方法 检查有效的原料检验报告单、保健食品证书，新资源证书及有关证明文件； 检查原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性，索取特殊原料的鉴定报告、检测报告及有关证明性文件。 检查原料运输工具及相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施，运输过程中是否与有毒有害物质及其他物质混运； 现场检查原料的贮存环境、贮存条件和贮存方法是否符合食品卫生的要求。 对成品贮存和运输的审查