对主要研究结果总结与评价-奥美拉唑肠溶胶囊.docVIP

综述资料 奥美拉唑肠溶胶囊 申报资料之4 化学药品注册分类6 共14页第 PAGE 1页 对主要研究结果的总结及评价 ××××有限公司 综述资料： 奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准 新药转正标准第十六至二十六册 WS1-(X-035)-99Z，故名称如下： 　【药品名称】 　　通用名：奥美拉唑胶囊 　　曾用名： 　　商品名： 　　英文名：Omeprazole Capsules 　　汉语拼音：Aomeilɑzuo Jiɑonɑnɡ 　　本品主要成份为：奥美拉唑。其化学名称为：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑。 　　结构式： 　　分子式：C17H19N3O3S 　　分子量：345.41 标签、说明书严格按照《药品包装、说明书管理规定》（暂行）规定和依照国家药监局颁发的氟康唑胶囊说明书进行设计和制订。 药学研究资料： 奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准 新药转正标准第十六至二十六册 WS1-(X-035)-99Z 奥美拉唑原料药收载于中华人民共和国卫生部 部标准（试行） WS-136(X-108)-98 2.1、工艺、处方研究： 经过对奥美拉唑肠溶胶囊的处方和工艺进行筛选，处方和工艺如下： 2.1.1处方 奥美拉唑 20.0g 干预胶化淀粉 70.0g 微晶纤维素 10.0g 制成 1000粒 2.1.2、工艺 称取预胶化淀粉100Kg，置GFG-120型沸腾干燥机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min 称取奥美拉唑、干预胶化淀粉、微晶纤维素分别过80目筛网。 称取处方量奥美拉唑20.0g、预胶化淀粉淀粉70.0g，微晶纤维素 10.0g 半成品检验后，分装至3号空心胶囊。 铝塑包装即得。 2.2质量研究 奥美拉唑肠溶胶囊试制样品（批号为：××0725 ××0726 ××0727）和对照样品吉林修正药业集团股份有限公司 批号：××0302 按国家药品标准 新药转正标准第十六至二十六册 WS1-(X-035)-99Z和中华人民共和国卫生部 部标准（试行）试验研究结果见下表： 三批检测数据汇总表： 名称 项目 质量标准 ××××有限公司 吉林修正药业集团股份有限公司 ××0725 ××0726 ××0727 ××0302 性状 内容物应为白色或类白色肠溶颗粒 囊壳正常 内容物为类白色肠溶颗粒 囊壳正常 内容物为类白色肠溶颗粒 囊壳正常 内容物为类白色肠溶颗粒 内容物为类白色肠溶颗粒 鉴别 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品色谱峰保留时间一致 供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致 供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致 供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致 供试品溶液主峰的保留时间与对照品色谱峰保留时间一致 装量 差异 应符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 释放度 ≥75% 104.7% 103.8% 96.2% 98.1% 103.8% 96.6% 98.6% 99.1% 100.2%102.3% 100.5% 99.9% 99.6% 98.2% 102.3%105.0% 98.6% 97.3% 101.0% 99.3% 99.2% 101.6% 98.6% 103.0% 含量 测定 90.0%~110.0% 104.8% 104.2% 104.4% 104.3% 微生物限度检查 细菌数≤1000个/g 霉菌数≤100个/g 活 螨 不得检出 大肠杆菌不得检出 ≤100个/g ≤10个/g 未检出 未检出 ≤100个/g ≤10个/g 未检出 未检出 ≤100个/g ≤10个/g 未检出 未检出 ≤100个/g ≤10个/g 未检出 未检出 2.3 稳定性研究： 按照稳定性试验的方法进行了加速试验和长期试验，具体工作如下： 2.3.1加速试验 20××年8月6日到20××年2月15日对奥美拉唑肠溶胶囊进行了加速试验，对外观、内容物色泽、含量、释放度、水分、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行了考察.试验结果见表1、表2、表3。 表1、药品名称：奥美拉唑肠溶胶囊 批号：××0725 时 间 项 标