AM021105-1125中药商从事中成药外包装政策合规的重要性.ppt

中藥商從事中成藥外包裝政策合規的重要性 * 香港中藥學會副會長 邱福榮 2018年5月7日 香港中成藥業外包裝及良好分銷政策分享會 暨 藥品外包裝及GDP發展現狀研討會 之 提升中藥產業的實力 由於「中藥產業増值，打造香港中藥優質品牌」是當前本港業界的重大機遇 提高業界對「藥品生產管理和質量控制要求」的認識，提升整體行業的實力 * 提升中藥產業的實力 「香港中藥學會」自2013年開始特別策劃三個項目 : 項目一「加強本地中成藥製造商對藥品生產管理和質量控制要求的瞭解及增進利用電子化生產和監控之認知」； 項目二「加強香港中成藥製造商對最新藥品生產管理和質量控制規範的認知及應用」 項目三 「提升香港中成藥業界對藥品外包裝及良好分銷規範要求的認知」 * * 歡迎瀏覽項目網頁 * / 目的: 保障病人的安全及健康 提升生產管理和質量控制的目的 提升生產管理和質量控制的目的 在生產過程中防止 : 污染 交叉污染 混淆 藥品外包裝的作用 給予產品標識 攜帶正確的產品相關信息 防偽識別 如需要回收，能幫助識別產品批次促使迅速收回 給予藥品保護 藥品外包裝歷史事故例子(1) 內標籤和外標籤標示濃度不一致 標籤標示的藥品名稱和內裡藥品不同 標示的產品失效日期不正確 漏貼內標籤 藥品外包裝歷史事故例子(2) 放入不正確說明書 貼上不同銷售國家的標籤 貼上舊（已失效）標籤 提升外包裝生產管理和質量控制 建議事項 * 供應商管理 擁有一套供應商管理制度 供應商評估 ：認證，藥品行業經驗 現場審計供應商 與供應商建立相關外包裝質量標準版本控制的制度 外包裝物料控制 建立外包裝質量標準，確保與註冊版本一致 標籤盡可能使用卷裝以減少混淆的機會 入庫前先進行QC檢查和核實數量 抽檢方案需要有足夠代表性 外包裝物料存放管理 分隔貯存印刷包裝物料，以防止未獲批准的人員取得有關物料 每種印刷物料分隔貯存 貯存倉庫環境合適，避免陽光照射 外包裝生產管理 切割式的標籤和其他散裝印刷包裝物料以適當容器貯存和運送，以免錯混 外包裝生產線之間有效的分隔以避免混淆 外包裝生產線和打印機運作批與批之間有效地進行清場 對生產和質控人員提供充分的培訓 文件管理 由指定人員按規程及包裝指令的要求準確分發包裝物料 清楚地記錄並計算印刷包裝物料平衡 應銷毀陳舊或作廢的印刷包裝物料，並作出記錄 有清晰易明的SOP管理規程 品質保證系統 充分調查每個質量相關的顧客投訴 建立有效的包裝物料質控檢驗和放行制度 建立有效的成品質控檢驗和放行制度 任何重大改變之前需要有足夠的評估 發現偏差的時候應認真調查和執行糾正及預防措施 凝聚 互動 學習 提升 網頁 : .hk/ 電郵 : edward9988@ 郵寄地址: 九龍中央郵政局信箱72833號? * Edward Yau 聲明:以上個人分享並不代表學會立場，亦不能當作法律意見 * *