地榆分散体片药学研究-中药药剂学专业论文.docxVIP

成都中医药大学 成都中医药大学 2012 级硕士毕业论文 万方数据 万方数据 摘要 地榆具有升高白细胞数量的功效，临床上广泛使用地榆治疗癌症病人因放、 化疗引发的白细胞减少症。研究表明，地榆皂苷类成分是升白细胞、红细胞及血 小板数量作用的有效部位,但迄今尚未有地榆皂苷有效部位的制剂，因此本课题 拟从地榆中提取、分离纯化具有治疗白细胞减少症功效的有效部位地榆皂苷，并 制备成固体分散体片。本研究主要包括以下六部分内容： 1、地榆药材质量标准的研究 在 2010 版《中国药典》规定的基础上，建立了地榆药材中皂苷类成分的薄 层鉴别和指标成分地榆皂苷-I 的含量测定的方法。 2、地榆总皂苷有效部位制备工艺的研究 ①地榆总皂苷提取工艺的研究。采用正交试验，以收膏率、总皂苷含量为指 标，对地榆提取工艺进行研究。确定地榆总皂苷最佳提取工艺为：加入相当于药 材质量 7 倍量的 85%乙醇回流提取 3 次，每次 1 小时。 ②地榆总皂苷纯化工艺研究。采用大孔吸附树脂法，以地榆总皂苷的含量作 为评价指标，对纯化工艺进行研究。确定最佳大孔吸附树脂的型号为 D101，最 优的纯化工艺参数：上样液浓度 0.5g/ml，PH5-6，吸附速率 1BV/h，上样量为 2 倍柱体积。依次用 5BV 水、40%乙醇洗脱除杂，再用 7BV70%乙醇以 2BV/h 的 速度洗脱，收集 70%乙醇洗脱液。 3、地榆总皂苷质量标准的研究 建立了地榆总皂苷的质量标准，主要包括地榆总皂苷粉末的性状、检查（水 分，重金属、砷盐、大孔树脂残留）、薄层鉴别及指标性成分地榆皂苷-I 的含量 测定。 4、固体分散体技术的研究 采用熔融法制备固体分散体，以地榆皂苷-I 的溶出度为评价指标，确定最佳 的载体材料为 PEG6000，最佳的药物载体比例为 1:3。 5、地榆分散体片的成型工艺的研究 I 釆用湿法制粒压片制备固体分散体片，以崩解时限及地榆皂苷-I 的溶出度为 主要指标，确定最佳处方：微晶纤维素为稀释剂，3%高膨胀型羧甲基淀粉钠为 崩解剂、1%硬脂酸镁为润滑剂。 6、地榆分散体片质量标准的研究 对地榆分散体片的性状、薄层鉴别、片剂常规检查（片重差异、水分、崩解 时限）、含量测定进行研究，初步建立了地榆分散体片剂质量标准。 关键词：地榆；地榆皂苷-I；固体分散体；大孔吸附树脂；提取纯化；制剂工艺； 质量标准 II Abstract Herbal garden burnet has the effect that it can increase the number of white blood cell, widely used in clinical sanguisorba tumor patients treated by radiation and chemotherapy leukopenia caused by disease, has a definite curative effect. Study showed that saponins class composition is the main active site sanguisorba litres of white effect. But so far there is no garden burnet saponins effective parts of preparations. Therefore, this study intends to extract from Sanguisorbae, separation and purification of therapeutic efficacy of leukopenia effective part of Burnet saponin, and prepare a solid dispersion tablets, mainly includes the following six parts. Quality standards of Sanguisorbae Based on sanguisorba under regulation in China Pharmacopeia 2010, this study established the method of sanguisorba medicinal ingredients like saponins in thin layer identification and index component sanguisorba saponins-Ⅰmethod for the determination of the content. Preparation process for sang