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GMP基础知识 机构与人员管理 第一节 机构与人员管理 第二节 人员管理 第三节 人员培训管理 第一节.机构与人员管理 一、机构组成 第一节GMP概念（1） GMP是英文“Good Manufacturing Practice“一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量管理规范》。GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。 第一节GMP概念（2） 药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。 因此，它的质量必须达到：1.纯度的要求；2.均一性；3.稳定性； 4.有效性； 5.安全性； 怎样才能在复杂的药品生产过程中，使药品质量 达到上述要求，四十多年实践证明，只有通过实 施GMP管理，才能避免在生产过程中出现混淆、 污染和差错等隐患，以保证药品的质量。 第二节GMP发展过程（国外GMP发展） 1963年美国FDA首先颁布了GMP，经历数次修订 是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP 1969年世界卫生组织（WHO）也颁发自己GMP， 1971年英国制定了GMP第一版(The Orange Guide)； 1972年欧共体(EEC)公布了GMP总则； 1974年日本以WHO的GMP为蓝本，制定了GMP； 1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP。 第二节GMP发展过程（我国GMP发展1） 1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家 的GMP制订了《药品生产管理规范》试行稿； 1984年，中国医药公司对82年版《规范》进行 修改，经原医药管理局审查后，正式颁布全国； 1988，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布 了我国第一部《药品生产质量管理规范》1988 年版，作为正式法规执行。 第二节GMP发展过程（我国GMP发展2） 1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理 规范》（1988年版）进行修订； 1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国 药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申 请和开展认证工作。 1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实 施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订， 于1999年6月18日颁布了《规范》1998年修订。 第三节 验证的由来（1） 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 GMP的理论和实践必然遵循“形成、发展和不断完善”的规则。 频频出现败血症案例及民众的强烈呼声使美国政府受到了强烈的压力，以致FDA成立了特别工作组。考虑到输液污染的原因比较复杂，工作组除政府药品监管官员外，还特邀请生物专家及工程师参加。他们先从美国4个主要的输液生成厂查起，之后将调查范围扩大到所有的输液厂及小容量注射器生产厂。 第三节 验证的由来（2） 调查的内容涉及以下几个方面： 1.水系统：包括水源，水的预处理，纯化水及注射用水的生产及分配系统，灭菌冷却水系统； 2.厂房及空调净化系统 3.灭菌柜的设计、结构及运行管理； 4.产品最终灭菌； 第三节 验证的由来（3） 5.氮气、压缩空气的生产、分配及使用； 6.与产品质量相关的公用设备； 7.仪表、仪器及实验室管理； 8.注射器生产作业及管理控制的全过程 第三节 验证的由来（4） 调查经历了几年时间。调查结果表明，与败血症案例相关的批并不是由于企业没有做无菌检查或违反药事法规的条款将无菌检查不合格的批号投放了市场，而在于无菌检查本身的局限性、设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题。 FDA从调查的事实清楚的看出，输液产品的污染与各种因素有关，如厂房、空调进化系统、水系统、生产设备、工艺等，关键在工艺过程。 第三节 验证的由来（5） FDA将这类问题归结为“过程失控”－企业在投入生产运行时，没有建立明确的控制生产全过程的运行标准，或是在实际生产运行中缺乏必要的监控，以致工艺运行状态出现了危及产品质量的偏差，而企业并没有觉察、更谈不上及时采取必要的纠偏措施。 FDA从败血症案例的调查分析中深切地体会到产品需要检验，然而检验并不能确保药品的质量。从质量管理是系统工程的观念出发， 第三节 验证的由来（6） FDA当时认为有必要制定一个新的文件，以“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”为指导思想，强化生产的全过程的控制，进一步规范企业的生产及管理实践。这个文件即是1976年6月1日发布的“大容量注射剂GMP（草案）”它首次将验证以文件的形式载入GMP手册。实践证明，验证使GMP的实施水平跃上了一个新台阶，因此专家认为该规程