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GMP条款从150—163条对文件进行了规范： 其中 150—153条：文件的重要性和总要求； 154—158条：文件的管理； 159条—163条：记录管理的要求。 文件是质量保证系统的基本要素。文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 2、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应按要求管理。 3、记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除；应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 GMP实施核心四—防污染 文件记录 * 我控制了 Date Product X Batch record Pressuren Verifid by: A B C D E F Hour 8:30 °C 120 145 Date: Initials 我还要控制 批文件 对每一批产品，我们必须证明从原料的接收到成品的包装和销售的每一步都是按照书面指令来完成的。 批文件中关键的操作参数必须经复核。 做一步，记一步 GMP实施核心四—防污染 文件记录 * 　　　　 记录的重要性： 如实记录你所做的每个步骤，有助于 改进过程 识别发生的问题 一旦产品召回，客户投诉或问题诊断时就特别重要 如果你忘记录入数据或者没有签名，就没有证据说明你已作了这个动作/活动。 在检查的时候，你就不能提供符合性证据，如果你无法提供检查官要的记录，一个不符合项就产生了。 GMP实施核心四—防污染 文件记录 * 　　　　 　　　 各岗位人员必须认真填写记录，做到及时、准确、完整、清晰、 真实有效，并对填写的内容负责，禁止 事后凭回忆写记录， 先将其记录于某处然后再填写正式记录。 一律采用钢笔、水笔或圆珠笔填写，不得用铅笔填写，字迹清晰 如因记录内容过多填写不下，则可另附纸于其上并在原记录处作说明。附纸上应有记录人签名及日期 要求按记录设计表格内容填写，不得有空格，若无内容填写时一律划水平 “——”，不得空格；若填写内容与上项相同时，应重复填写，不得用“……”等符号或“同上”代替。 记录填写错误进行修改时，应采用“杠改”法，即在错误的内容上划水平线，在其上方或下方书写正确的内容，并在旁边签上名字（或加盖印章）、注明日期，记录的更改只能由记录人进行，他人不得代替更改。 填写日期一律横写，如7月1日，不得写成7/1或1/7；填写人或审核人签名应完整，不得只书写姓或者名字。 GMP实施核心四—防污染 文件记录 * 人--机构与人员： 经过培训的，胜任其工作岗位的员工 机--厂房，设施与设备 布局、设计避免交叉污染设备 合理的设计和安装，便于清洁及日常维护 料--物料管理 有可追溯性 有质量标准、效期及储存期规定 法--法规及文件 反映现状的文件 验证过的生产工艺 对每一个操作的控制记录 环—环境卫生 注重卫生和清洁，防污染 GMP四防——五大要素 GMP实施核心四—防污染 * 　　　　 　　　 质量是所有参与生产的人员的职责 好药治病，劣药致命 质量无小事，GMP是每一个的责任 谢 谢 郑州拓洋实业VC分公司 * 一般来说，交叉污染存在于多产品工厂 清理产品B的残留物的小铲子直接用于产品A 污染产品A: 这是典型的交叉污染 上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批，由此可见每批产品生产结束后清场的重要性。 同一区域配制、灌装不同产品生产前应确认无上次生产的遗留物 GMP实施核心四—防交叉污染 * 注意，即使是微小的混批 也能污染整个批 由混批导致的污染 GMP实施核心四—防污染 * 　　　　 　　　 由异物导致污染 原料 由容器没有完全密封，可能导致的污染 GMP实施核心四—防污染 * 　　　　 金属颗粒 尘埃 纤维或碎布片 烟头 玻璃碎片 毛发 由异物造成的污染 PLOP 口袋里掉出东西…….. 微小的颗粒 GMP实施核心四—防污染 * 由微生物导致污染 微生物是活的有机体 我看不到？ 霉菌，细菌，真菌... GMP实施核心四—防污染 　　　 看起来很干净吗 ! 你会大吃一惊的！ 500 x GMP实施核心四—防污染 由微生物导致污染 * 我们被微生物所包围 食物 伤口（血） 嘴巴 桌子 衣服 皮肤 水 地板 GMP实施核心四—防污染 由微生物导致污染 ↓ ↓ * 人被称作生产控制污染的“第三大帮凶” ⑴人的头发和皮肤;⑵水滴——如呼吸、咳嗽和喷嚏⑶衣着