含麻黄碱后类复方制剂的日常监管.ppt

含麻黄碱类复方制剂的日常监管 药品安全监管司 高 峰 一、药品类易制毒化学品及其复方制剂 二、近年来麻黄碱原料药和含麻黄碱类复方制 剂流弊情况及采取的措施 三、切实加强含麻黄碱类复方制剂的日常监管 四、落实监管责任，强化日常检查，严厉行政处 罚，并与司法打击相结合 一、药品类易制毒化学品及其复方制剂 （一）特殊药品及其特点 概念 根据《药品管理法》的规定，国家对麻醉 药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。另外，根据有关行政法规，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。 特 点 国际公约、行政法规多： 国际公约 联合国1961年麻醉品单一公约 (1961年公约) 联合国1971精神药物公约 (1971年公约) 联合国打击非法贩运麻醉药品和精神药物 公约 (1988年公约) 联合国反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约 （简称反兴奋剂国际公约，2007年生效） 行政法规 《麻醉药品和精神药品管理条例》 2005年 《易制毒化学品管理条例》 2005年 《反兴奋剂条例》 2004年 《放射性药品管理办法》 1989年 《医疗用毒性药品管理办法》 1988年 监管责任大： 已经超出安全有效、质量可控范畴，重点是药品流向和用途安全。 三毒、二违禁、一放射 麻醉药品、精神药品流入非法渠道被滥用 — 吸毒 药品类易制毒化学品流入非法渠道 — 制毒 医疗用毒性药品不当使用— 中毒 违禁药物 违禁饲料添加剂 放射性药品 （二）麻黄碱及其复方制剂 根据《易制毒化学品管理条例》，易制毒化学品分为三类，共 24 种。 第一类是可以用于制毒的主要原料； 第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。 第一类中麦角酸、麦角胺、麦角新碱 以及麻黄素类物质为药品类易制毒化学品， 包括其原料药和单方制剂。 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、 去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、 麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 药品类易制毒化学品的非法用途 麻黄碱类 甲基苯丙胺（冰毒） 麦角胺 麦角酸 麦角酰二乙胺（LSD) 麦角新碱 麻黄碱类原料药： 近30家药品生产企业有药品批准文号，目前9家在产，其中2家为合成工艺生产。 麻黄碱单方制剂： 主要为片剂和注射剂，共有100多家药品生产企业有药品批准文号，实际生产的企业不多，片剂基本不生产，目前主要是少数几个企业生产注射剂和滴鼻液。 含麻黄碱类复方制剂 目前有 1200 多个药品批准文号，涉及 600 余家药品生产企业，目前在产的 385 家。 二、近年来麻黄碱原料药和含麻黄碱类 复方制剂流弊情况及采取的措施 （一）麻黄碱类物质流弊案件 2002年、2003年，宁夏区食品药品监管局不应该批准而批准宁夏金太阳药业有限公司将3吨盐酸伪麻黄碱抵押代存和移库。此后，因相当长时间未履行日常监管职责，给不法分子以可乘之机，造成该批药品在2006年流入非法渠道。 新疆吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公司在招商引资中先后两次将企业转让给不法分子。公安机关在办案过程发现2006年7月和2007年11月，该企业两次非法销售麻黄素类物质。 2007年1-3月，内蒙古赤峰艾克制药科技股份有限公司二名职工利用职务之便，以改换品名的方式，逃避海关监管，将含有麻黄浸膏粉500余公斤的混合物1000多公斤以绿茶减肥冲剂的名义走私出境。该案件相关责任人已被依法追究刑事责任。 被盗被抢案件 近年来，内蒙古、甘肃等地已连续发生多起麻黄碱被抢被盗案件，反映出生产企业储存环节保卫制度不健全，监控措施不完善，给犯罪分子可乘之机。 2006年9月，内蒙古正仁药业股份有限公司麻黄碱库房被盗，丢失盐酸甲基麻黄碱86.6公斤。 2008年3月，甘肃黄羊河（集团）古浪制药厂库房被盗，丢失盐酸伪麻黄碱33.47公斤。 2008年10月，内蒙古赤峰市天山制药有限责任公司库房被盗，丢失盐酸麻黄碱75公斤。 2009年2月，内蒙古鄂尔多斯市金驼药业有限公司库房被抢，丢失盐酸麻黄碱125公斤（后追回）。 赤峰蒙欣药业有限公司违规行为 2008年11月，国家