药品不良反应事 件监测与报告.pptVIP

药品不良反应/事件监测与报告 药品是一把双刃剑 不良反应的现状 据WHO在发展中国家的调查发现，住院病人药品不良反应（ADR）发生率 ，其中 发生严重ADR。 我国是药品不良反应的重灾区，住院病人ADR发生率 ，每年约有 住院病人发生ADR，其中严重的ADR可达 件，约有 人死于ADR。 目 录 目 录 开展ADR的必要性 国外药品不良反应危害事件 沙利度胺(反应停)事件： 我国发生的药品不良事件 药品公共安全事件典型案例回顾 “龙胆泻肝丸事件” “齐二药事件” 2006年4月，广东中山三院传染病科，先后出现多例急性肾功能衰竭，怀疑与使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液有关（批号。 “欣弗事件” 2006年7月27日，青海西宁，部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（安徽华源生物药业有限公司），出现胸闷、心悸、心慌、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能严重损害等严重不良反应。 8月4日，哈尔滨一名6岁女孩因静脉点滴克林霉素导致死亡。 8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。其中3例死亡。 “刺五加注射液事件” 2008年10月6日，云南省红河州，6名患者使用两批刺五加注射液(批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶，黑龙江省完达山制药厂生产)出现严重不良反应，3例死亡。 2008年，山西太行“茵栀黄注射液事件” 2009年，哈药集团“双黄连”致死事件 2009年，清开灵注射液出现不良反应 2010年，平南制药“糖脂宁胶囊”事件 ........ 历史事件的启示 提高临床前研究水平，完善相关资料 加强药品上市前的严格检查 加强药品上市后的再评价 目 录 目 录  遵医附院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 机构设置 药品不良反应与药害事件监测管理小组 药品不良反应与药害事件监测办公室 药品不良反应与药害事件监测网 遵医附院药品不良反应与药害事件报告流程 目 录 1、病人的一般情况 3、不良反应/事件过程描述情况 3、不良反应/事件过程描述情况 药品不良反应报告的评价方法与步骤 ADR报告评价的目的 ADR报告的主要评价方法 ADR/ADE个例报表关联度分析评价程序 ADR报告评价的目的 不良事件/药物不良事件（adverse event, AE/adverse drug event，ADE） 不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药物不良事件与用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。 为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测，其中能够明确事件与怀疑药品存在因果关系者定性为药品不良反应（adverse drug reaction ADR） ADR报告评价的目的 不良事件与药品不良反应的关系 报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准确与完善程度及其可利用价值，确定纳入信息统计的等级标准，将报表纳入等级分类的过程。 对定性为ADR的病例可进一步纳入ADR信息提取与利用程序； 对定性为ADE的病例有些也需要进行进一步的监测 因果关系评价方法 药品不良反应因果关系评价，及其评价信号的可靠程度是ADR监测工作的重要内容。目前世界上使用的ADR因果关系评价方法有20多种，其中Karch和Lasagna评定方法被各种评价方法引为基本准则，以下重点介绍。 因果关系评价方法 总体判断法：主要凭临床经验作判断的方法。 综合分析推理法 也称为树型分析法 Karch和Lasagna评价方法 WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法 我国的五项分析法 计分推算法（即法国的归因系统） 概率化方法：贝叶斯不良反应诊断法 Karch和Lasagna评价方法 该方法将因果关系的关联度程度分为肯定、很可能、可能、条件、可疑五级。 我国原卫生部药品不良反应监测中心拟定的方法，以及澳大利亚、瑞典、新西兰等国的评定方法，都是在此方法基础上发展而来。 本法所用五级标准如下： Karch和Lasagna评价方法 肯定：用药以来的时间顺序是合理的； 该反应与已知的药物不良反应相符合（有类似文献报道）；停药后反应停止；重新用药，反应再现（又称为激发试验）； 很可能：时间顺序合理； 该反应与已知的药物不良反应相符合；停药后反应停止； 反应无法用病人疾病来合理的解释，出现的反应不是原发疾