水浴式灭菌柜选型用户需求基础或通用技术要求试行.PDF

水浴式灭菌柜选型用户需求 （基础或通用技术要求） ( ) ( ) ((试行)) 起草： 中国医药设备工程协会 : 2012 7 : 2012 7 时间:: 77月 前言 水浴式灭菌柜选型用户需求（基础或通用技术要求）是对用于药品大输液生产最终灭菌 程序的水浴式灭菌柜采购或定制时的参考指南。 本选型用户需求是水浴式灭菌柜的基础或通用技术要求，并非包含全部用户需求。有关水 浴式灭菌柜的详细用户需求涉及独特的工艺要求，功能要求以及生产能力等，这些内容都 将对应详细的设计需求和风险评估，因此本用户需求可以作为大输液生产企业采购水浴式 灭菌柜的技术依据之一，亦可以作为大输液企业制定特定的水浴式灭菌柜用户需求的起始 文件，或作为设计确认的一部分，但本用户需求不能作为唯一技术要求或用户需求，亦不 能作为否决依据。 本选型用户需求将包含部分工艺，操作, 功能，安装，健康或安全需求，确认或验证需求 等，这些内容都可能在采购水浴式灭菌柜时转化为功能需求，进而分别形成详细设计标准 （DDS=Detailed Design Specification）。 需要特别指出的是，风险评估是湿热灭菌系统的重要组成部分，本选型用户需求将秉承基 于风险的理念，并以“质量源于设计”为首要原则，因此任何一项需求在转化成功能需求前， 都需要确认是否存在风险, 进而确定是否需要进行风险评估。 功能需求或详细设计标准（DDS=Detailed Design Specification）文件通常由水浴式灭菌 柜使用者和供货商共同合作完成，详细设计阶段将形成有约束性的建造文件。这些文件 将出现在设备的采购，制造，安装及测试合同中，其中必须包含风险分析和评估报告。 2 目录 1 4 1 4 11 范围 44 2 4 2 4 22 缩略语