医疗器械经营企业的质量管理制度汇编.doc

PAGE PAGE 1 编号：HLYY-01-2013 起草人： 日期：2013-10-01 类别：质量管理制度 扬中市华联药业连锁有限公司 各级人员岗位职责 审核人： 日期：2013-10-05 版次：第一版 批准人： 日期：2013-10-06 变更原因： 企业负责人职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 质量管理员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作，做好不合格品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。 验收员岗位职责 一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。 二、验收医疗器械质量应检查以下内容： ?1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。? ?2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质管部审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。 ?3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。 三、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年备查。 四、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。 五、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。 六、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。 七、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。 仓储人员岗位职责 一、在总经理(或分管副总)领导下具体负责储存和运输过程的质量管理工作，严格按照GSP要求把好保管、出库复核关。 二、负责加强有效期的管理，设置效期品种一览表，严格执行“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 三、负责加强出库复核工作，依据出库凭证与实货，逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错。 四、严格进行定置定位管理，账、卡、物相一致管理，品种进库应分清批号，分批堆放，出库时按批发货，并准确记录进、出批号、数量、便于质量跟踪。 五、负责做好出库复核记录，按规范逐项填写，内容完整，准确，清晰，按照统计上报，并按规定保存备查。 六、保证品种运输时覆盖严密，捆扎牢固，采取必要的隔离、遮雨、避震、防晒等措施，防止破损，污染等事故发生。 七、负责加强储运场地、设施、设备的建设和管理，努力提高储运质量，使之适应经营规模和质量控制的需要。 八、负责加强对本部人员的质量意识教育、负责对重大质量总是改进措施在储运部门的实施落实。 养护、售后人员职责 一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。 二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。 三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定