gmp对qc实验室一般要求.ppt

GMP对实验室的一般要求 谢远伟 GMP对实验室的一般要求 质量控制实验室总体描述 取样与留样 物料及产品的检验 委托检验的管理 质量标准 试剂及试液的管理 标准品及对照品的管理 实验室设备和分析仪器的管理 分析方法的验证和确认（略） 稳定性试验（略） 实验室结果调查 原始数据的管理 微生物检验（略） 制药用水、药品生产环境和人员及制药用气体的质量监测 1质量控制实验室总体描述 1.1建立质控实验室管理体系的目的 及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件。 有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。 有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。 通过实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态。 1质量控制实验室总体描述 1.2 质控实验室管理范围 质量控制实验室管理适用于产品生命周期过程中，产品质量形成全过程的各个环节。 产品研发后期、产品/技术转移、商业生产、产品贮存/运输、在市考察甚至产品退市等各个环节。 GMP中描述的质量控制实验室管理着重于药品生产企业的中间控制和质量控制实验室。 1质量控制实验室总体描述 1.3质控实验室职责 质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程， 负责原辅料、包材、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样和检验，及产品的稳定性考察和市场不良反馈样品的复核工作。 1质量控制实验室总体描述 中控实验室日常工作： ( 1 ) 确保实验室安全运行，并符合GMP管理规范。 ( 2 ) 根据药典、注册标准，各种法规及企业内部要求制定原辅料、包材、工艺用水、产品过程控制、中间体及成品的质量标准及分析方法。 ( 3 ) 组织取样、检验 、记录、报告等工作。 ( 4 ) 对于检验过程中发现的异常现象应及时向质量保证部及相关生产负责人通报，并调查是否为实验室原因。如确认不是或无可查明的实验室原因，应协助查找其他原因。 1质量控制实验室总体描述 ( 5 ) 保留足够的起始物料和产品的样品（即留样），以便以后必要时对产品进行跟踪检测。 ( 6 ) 根据需要制定稳定性试验方案，并确保其具体实施。 ( 7 ) 确保用有效的体系来确认、维护、维修和校验实验室仪器设备。 ( 8 ) 参加与质量有关的客户审计。 ( 9 ) 参加与质量有关的投诉调查。 ( 1 0 ) 根据 需 要参与和支持生产工艺验证，清洁验证和环境监测工作。 1质量控制实验室总体描述 质控实验室一般工作流程： 1质量控制实验室总体描述 1.4质控实验室人员需求 组织构架示意： 1质量控制实验室总体描述 人员资质要求： ( 1 )质量控制部负责人必须由具有相应的资格和经验的人员担任。 ( 2 )负责质量检验的人员应受过适当教育， 并经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 ( 3 )质量控制实验室所有人员的职责应当 书面规定。 1质量控制实验室总体描述 人员培训： 培训方式：讲演、内部讨论、自学、现场演示、工作效果评价等。 新化验员的培训：分配到实验室的新员工（包括转岗 人员）应接受岗前培训，考核合格后方可进行独立操作。岗前培训的内容至少涵盖以下内容：部门统一的GMP管理培训；指定岗位的岗位职责；指定岗位应知应会的标准操作规程、质量标准和分析方法的学习、演练等。 1质量控制实验室总体描述 在岗化验员的再培训：应定期组织化验员 进行GMP、其他法规要求，以及专业技术 知识、标准操作规程等的培训；应组织化验员对新发布的标准操作规程进行学习； 质量控制部负责人可以根据工作需要安排化验员参加权威机构或仪器供应商组织的 专业知识培训；如有必要，质量控制部负 责人或其授权的人员可定期组织。 1质量控制实验室总体描述 1.5质控实验室布局 质量控制实验室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检査实验室、微生物限度检査实验室、抗生 素效价测定实验室、阳性菌实验室也应彼此分开。 实验室的设计必须与生产要求相适应。必须有足够的地方避免混淆和交叉污染。同时还应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放及记录保存。 必要时应设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震 动、电磁波、潮湿等因素的干扰。 1质量控制实验室总体描述 处理生物或放射性样品等特殊样品的实验室应符合特殊要求。 用于微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检査法要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检査等检测活动的、独立设置的 洁净区或隔离系统，并为上述检验配备相应的阳 性菌实验室、培养室、实验结果观察区、培养